Přípravek Rosuvastatin je kontraindikován:
- u pacientů s hypersenzitivitou na rosuvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně nevysvětlitelné přetrvávající
zvýšené koncentrace sérových transamináz a při zvýšení sérových transamináz
překračujících trojnásobek horního limitu normálních hodnot (ULN);
- u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min);
- u pacientů s myopatií;
- u pacientů dostávajících současně cyklosporin;
- během těhotenství a kojení a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají příslušná
antikoncepční opatření.
Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze. Predispoziční faktory zahrnují:
- středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min);
- hypothyroidismus
- osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných poruch svalstva;
- předcházející anamnézu muskulární toxicity po podání jiného inhibitoru HMG-CoA
reduktázy nebo fibrátu;
- nadměrné pití alkoholu;
- situace, při kterých může nastat zvýšení plazmatických hladin;
- asijský původ;
- současné užívání fibrátů.
(viz body 4.4, 4.5 a 5.2)
(cs)