| salt:hasText
| - Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo mladistvých.
Screening před zahájením léčby:
Před předepsáním léku je nezbytné provést základní vyhodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta včetně stanovení krevního tlaku a srdeční akce. Komplexní anamnéza by měla dokumentovat souběžně podávanou medikaci, dřívější a stávající onemocnění nebo příznaky, včetně psychiatrických, rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo náhlého neobjasněného úmrtí a přesný záznam výšky a tělesné hmotnosti před zahájením léčby na růstovém grafu (viz body 4.3 a 4.4).
Průběžné monitorování:
Růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).
Krevní tlak a pulz by měly být zaznamenány do procentuálního grafu při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících;
Výška, tělesná hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně jednou za 6 měsíců s využitím růstového grafu;
Rozvoj nových nebo zhoršení preexistujících psychiatrických onemocnění by mělo být monitorováno při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta.
Pacienti by měli být monitorováni pro riziko odlišného užití, nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.
Titrace dávky:
Důkladná titrace dávky je při zahájení léčby methylfenidát-hydrochloridem nezbytná. Doporučovaná zahajovací denní dávka je 5 mg jednou denně nebo dvakrát denně (např. při snídani a obědě), denní dávku lze v případě potřeby zvyšovat týdně o 5-10 mg v závislosti na toleranci a pozorované míře účinku.
Mělo by být dosaženo takového režimu dávkování, při kterém jsou uspokojivě kontrolovány příznaky při co nejnižší denní dávce.
Medikinet Retard se užívá ráno během nebo po snídaní, tak aby bylo dosaženo dostatečného prodlouženého účinku a nedocházelo k velkým výkyvům maximální koncentrace v plazmě. Methylfenidát-hydrochlorid z přípravku Medikinet Retard se vstřebává daleko rychleji, pokud je přípravek podán nalačno. V tomto případě nemusí být uvolňování souvislé. Z tohoto důvodu by přípravek Medikinet Retard neměl být podáván bez jídla.
Dávka přípravku Medikinet Retard se skládá z 50% z komponent s okamžitým uvolňováním a 50% z komponent s řízeným uvolňováním. Tedy Medikinet Retard 10 mg okamžitě uvolňuje dávku 5 mg a dalších 5 mg se uvolňuje postupně. Postupně uvolňovaná dávka umožňuje dostatečný terapeutický účinek až do odpoledne a polední dávka není nutná. Léková forma byla navržena tak, aby byly zajištěny terapeutické plazmatické koncentrace po dobu zhruba 8 hodin, což odpovídá spíše délce školního dne než celého dne (viz bod 5.2). Například Medikinet Retard 20 mg odpovídá okamžitě uvolněné dávce 10 mg methylfenidát-hydrochloridu během snídaně a okamžitě uvolněné dávce 10 mg během poledne.
Pacienti v současnosti užívající methylfenidát-hydrochlorid: pacienti užívající okamžitě uvolňující formy přípravků s methylfenidát-hydrochloridem mohou přejít na přípravek Medikinet Retard obsahující dávku v miligramech odpovídající denní dávce.
Pokud se přechází z jiné lékové formy, je třeba mít na paměti, že přípravek Medikinet Retard je nutno užívat s jídlem. Je třeba se vyvarovat situací, kdy dochází ke zvýšení pH žaludku.
Medikinet Retard by neměl být užíván příliš pozdě dopoledne, protože může způsobovat potíže s usínáním. Pokud však účinek léčiva vymizí příliš brzo odpoledne nebo večer, mohou se znovu objevit potíže s chováním a/nebo s usínáním. �
Tyto potíže může vyřešit malá dávka methylfenidát-hydrochloridu v tabletě s okamžitým uvolňováním později během dne. K dosažení adekvátní kontroly symptomů je v takovém případě třeba zvážit dávkovací režim dvě tablety s okamžitým uvolňováním denně.
Je třeba porovnat klady a zápory malé dávky methylfenidát-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním večer a potíží s usínáním.
V léčbě přípravkem Medikinet Retard by se nemělo pokračovat v případě, že je potřebná další dávka tablety methylfenidát-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním později během dne, pokud není známo, že stejná další ranní/polední dávka byla vyžadována v konvenčním režimu dávkování methylfenidát-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním.
Měl by být nastaven takový režim dávkování , který zajistí uspokojivou kontrolu symptomů při nejnižší možné denní dávce.
V případě, že dávky nelze realizovat nebo nejsou praktické pro tuto sílu, jsou k dispozici další síly tohoto léčivého přípravku.
Maximální denní dávka methylfenidátu je 60 mg.
Medikinet Retard se užívá ráno, během snídaně nebo po ní.
Tobolky mohou být spolknuty celé a zapité tekutinou, případně lze tobolky otevřít a obsah vysypat do malého množství (odpovídající čajové lžičce) jablečného pyré nebo jogurtu a okamžitě užít. Nelze uchovávat pro pozdější použití. Po konzumaci je třeba posypané jablečné pyré či jogurt zapít nějakou tekutinou (např. vodou). I v tomto případě je samozřejmě třeba užítí během jídla. Tobolky a jejich obsah se nesmí drtit nebo žvýkat.
Dlouhodobé užívání (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých
Bezpečnost a účinnost methylfenidátu při dlouhodobém podávání nebyla systematicky hodnocena v kontrolovaných studiích. Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá. Terapie je většinou ukončena během nebo po období puberty. Lékař, který rozhodne o podávání methylfenidátu po delší období (více než 12 měsíců) dětem a mladistvým s hyperaktivitou s poruchou pozornosti, by měl v pravidelných intervalech přehodnocovat přínos léčby pro individuálního pacienta s tím, že na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie. Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin). Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přetrvávat.
Snížení dávkování a vysazení
Léčba musí být ukončena, pokud se symptomy po odpovídající úpravě dávky během jednoho měsíce nezlepší. Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiným závažným nežádoucím účinkům, měla by se dávka snížit nebo přípravek vysadit.
Dospělí
Methylfenidát není schválen pro podávání dospělým s ADHD. Bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyly stanoveny.
Starší osoby
Methylfenidát není doporučen k podávání starším osobám. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Děti mladší 6 let
Methylfenidát není doporučen k podávání dětem mladším 6 let. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)