| salt:hasText
| - Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Psychózy a/nebo poruchy chování související s demencí � Olanzapin není schválen pro léčbu psychóz popřípadě poruch chování souvisejících s demencí a nedoporučuje se k podávání u této skupiny pacientů z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6 až 12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) trpících psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených pomocí olanzapinu zjištěna dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% oproti 1,5%). Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) ani s délkou léčby. Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, případně i s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtnosti u pacientů léčených olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo však nebyla na uvedených rizikových faktorech závislá.�
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus, tranzitorní ischemické ataky), a to včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu takových cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% oproti 0,4%). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K rizikovým faktorům pro cerebrovaskulární nežádoucí patřil u pacientů léčených olanzapinem věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost olanzapinu se v těchto studiích neověřovala.
Parkinsonova choroba � Použití olanzapinu u psychóz související s podáváním dopaminového agonisty se u pacientů s Parkinsonovou chorobou nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatologie a halucinací (viz bod 4.8) a olanzapin nebyl v léčbě psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli mít pacienti na začátku stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista). Antiparkinsonikum se podávalo ve stejné dávce po celou studii. Počáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře se mohla titrovat do maximální dávky 15 mg/den.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS) � NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Také v souvislosti s podáváním olanzapinu byly vzácně hlášeny případy označené jako NMS. Klinické příznaky NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní nestabilita (nepravidelný pulz anebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie). Další příznaky mohou být zvýšená hladina kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin. Pokud se u pacienta objeví příznaky a projevy naznačující NMS, nebo pokud se objeví nevysvětlitelná vysoká horečka i bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Hyperglykémie a diabetes � Zřídka byly hlášeny hyperglykémie a/nebo rozvoj či exacerbace diabetu, příležitostně spojené s ketoacidózou nebo komatem, a to včetně několika smrtelných případů (viz bod 4.8). V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. �V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno odpovídající klinické monitorování, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmkoliv antipsychotikem, včetně olanzapinu, by se měl sledovat výskyt možných známek a příznaků hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly glukózy. Doporučuje se také pravidelné sledování tělesné hmotnosti např. před začátkem léčby, 4, 8 a12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každý čtvrt rok.
Změny hladin lipidů � V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Takové změny lipidového profilu by se měly léčit podle klinické potřeby, a to obzvláště u pacientů trpících dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmkoliv antipsychotikem, včetně olanzapinu, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Anticholinergní aktivita � Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita olanzapinu, poznatky z klinických studií ukázaly nízký výskyt s ní souvisejících příhod. Vzhledem k tomu, že jsou klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů s jiným souběžným onemocněním omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Jaterní funkce � Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo zaznamenáno přechodné asymptomatické zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (ALT a AST). U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, u pacientů se známkami a příznaky poškození jater, u pacientů s anamnézou onemocnění spojených s omezenou funkční rezervou jater a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie � Opatrnost je nezbytná u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní dřeně nebo s útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla často hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).
Přerušení léčby � Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi vzácně (<0,01%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Interval QT � V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení intervalu QTc (korekce QT podle Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1% až 1%), bez významných rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba, jako u ostatních antipsychotik, zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován souběžně s lékem prodlužujícím interval QTc, a to obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením intervalu QT, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnezémií.
Tromboembolizmus � V souvislosti s užíváním antipsychotik se méně často (≥ 0,1% a < 1%) vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven. Vzhledem ke skutečnosti, že u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby tyto rizikové faktory, například imobilizace pacientů, identifikovány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Obecná aktivita CNS � Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervový systém je třeba opatrnosti při současném užívání s jinými centrálně působícími léky a alkoholem. Protože olanzapin in vitro funguje jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Křeče � Olanzapin by se měl užívat opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze anebo u těch, kteří mají pro křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny vzácně. Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Tardivní dyskineze � V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s náhlou dyskinezí. Přesto riziko tardivní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá; pokud se tedy u pacienta léčeného olanzapinem objeví symptomy tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky přípravku nebo jeho vysazení. Tyto symptomy se mohou po přerušení léčby přechodně zhoršit nebo dokonce znovu objevit.
Posturální hypotenze � V klinických studiích s olanzapinem byla u starších pacientů ojediněle pozorována posturální hypotenze. U pacientů starších 65 let se podobně jako při léčbě ostatními antipsychotiky doporučuje pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlé srdeční smrt � Ze sledování po zavedení přípravku na trh byly u pacientů léčených olanzapinem hlášeny případy náhlé srdeční smrti. V jedné retrospektivní observační kohortové studii bylo u pacientů léčených olanzapinem zjištěno přibližně dvojnásobné riziko předpokládaného náhlého srdečního selhání oproti pacientům, kteří antipsychotika neužívali. V této studii bylo riziko při užívání u olanzapinu srovnatelné s rizikem užívání atypických antipsychotik zahrnutých do souhrnné analýzy.
Pediatrická populace � Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinické studie provedené u pacientů ve věkovém rozmezí 13 až 17 let zaznamenaly různé nežádoucí účinky, včetně přírůstků tělesné hmotnosti, změn metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu. Dlouhodobé důsledky spojené s těmito příhodami se nebyly studovány a zůstávají neznámé (viz body 4.8 a 5.1).
Aspartam � Přípravek Olanzapin Bluefish tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Proto může být přípravek škodlivý pro pacienty trpící fenylketonurií.
Monohydrát laktózy
Tablety přípravku Olanzapin Bluefish tablety dispergovatelné v ústech obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)