About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160400_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Nebyly nalezeny náznaky abnormálního systémového toxického ovlivn ě ní anebo ovlivn ě ní cílových orgán ů p ř i použití klinicky relevantních dávek. V neklinických studiích bezpe č nosti vyvolaly vysoké dávky irbesartanu ( ≥ 250 mg/kg denn ě u potkan ů a ≥ 100 mg/kg denn ě u makak ů ) snížení erytrocytárních parametr ů (po č t ů erytrocyt ů , množství hemoglobinu, hematokritu). Velmi vysoké dávky ( ≥ 500 mg/kg denn ě ) vyvolaly degenerativní zm ě ny v ledvinách (nap ř . intersticiální nefritidu, distenzi tubul ů , bazofilii tubul ů , zvýšení koncentrace mo č oviny a kreatininu v plazm ě ) u potkan ů a makak ů ; tyto zm ě ny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzního ú č inku lé č ivého p ř ípravku, které zp ů sobily snížení renální perfuze. Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních bun ě k (u potkan ů v dávkách ≥ 90 mg/kg denn ě , u makak ů v dávkách ≥ 10 mg/kg denn ě ). Všechny tyto zm ě ny se považují za kauzáln ě spojené s farmakologickým ú č inkem irbesartanu. Nezdá se, že by pro terapeutické dávkování irbesartanu u lidí byla hyperplazie/hypertrofie renálních juxtaglomerulárních bun ě k jakkoliv relevantní. Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita. Studie s irbesartanem u pokusných zví ř at ukázaly p ř echodné toxické ú č inky (zv ě tšení kavity ledvinných pánvi č ek, hydroureter nebo podkožní edémy) u potkaních fét ů , tyto zm ě ny se po porodu upravily. U králík ů byly zjišt ě ny aborty anebo č asné resorpce po dávkách vyvolávajících z ř etelnou maternální toxicitu, v č etn ě úmrtí. Teratogenní ú č inky u potkan ů nebo u králík ů zjišt ě ny nebyly. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 110 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software