| salt:hasText
| - Léčba přípravkem Ibandronic Acid Synthon má být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Pokyny pro ředění přípravku před podáním viz bod 6.6.
Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními
metastázami je 6 mg podávaných v intravenózní injekci každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka má být podána infuzí trvající alespoň 15 minut. Infuze se připraví pouze přidáním obsahu injekční lahvičky (lahviček) ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy.
Kratší doba (tj. 15 min) infuze má být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s
mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař má věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v bodu Pacienti s onemocněním ledvin (viz bod 4.2).
Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem
Před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Synthon musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného. Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. Pacienti s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti s humorálním typem hyperkalcemie. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥3 mmol/l nebo ≥2 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím
způsobem:
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
=
vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Nebo
Koncentrace albuminem
korigovaného sérového
vápníku (mg/dl)
=
vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během
7 dnů. Střední doba do doby relapsu (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba do relapsu při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodů hyperkalcemie. Léčbu je třeba
opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti
Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Pacienti s poruchou renálních funkcí
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná. U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení (viz bod 5.2):
Clearance kreatininu (ml/min)
Dávka / Doba infuze1
Objem infuze2
≥50 CLcr <80
6 mg / 15 minut
100 ml
≥30 CLcr <50
4 mg / 1 hodina
500 ml
<30
2 mg / 1 hodina
500 ml
1 Při podávání každé 3 až 4 týdny
2 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLCr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut
dosud studována.
Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná.
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Ibandronic Acid Synthon stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici.
Způsob podání
K intravenóznímu podání.
Pouze k jednorázovému použití. Má být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Ibandronic Acid Synthon ve formě koncentrátu pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. K tomuto účelu se přidává obsah injekčních lahviček k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného (nebo 500 ml 5% roztoku glukózy) a infuze se aplikuje po dobu minimálně dvou hodin.
Při neúmyslné intraarteriální aplikaci přípravků, které nejsou pro tento účel výslovně určeny, stejně
jako při náhodném paravenózním podání, může dojít k poškození tkáně, a proto je nutno ve zvýšené
míře dbát na to, aby byl přípravek Ibandronic acid 6 mg/6ml koncentrát pro infuzní roztok podáván
intravenózně.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)