| salt:hasText
| - Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg při podávání jednou denně byla posuzována u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s převážnou většinou pacientů pocházejících z pivotní tříleté studie zlomenin (MF4411). Celkový bezpečnostní profil kyseliny ibandronové 2,5 mg při podávání jednou denně byl ve všech těchto studiích obdobný jako u placeba.
V dvouleté klinické studii (BM 16549) u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při dávkování 150 mg 1x měsíčně a při užívání kyseliny ibandronové 2,5 mg 1x denně je obdobná. Celkový podíl pacientek, u nichž došlo k výskytu nežádoucích účinků během užívání kyseliny ibandronové při dávkování 150 mg 1x měsíčně, byl
22,7% po jednom roce a 25,0% po dvou letech. Většina nežádoucích účinků byla mírného až středního stupně intenzity a ve většině případů nevedly k ukončení léčby.
Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem byla artralgie.
Nežádoucí účinky, které zkoušející lékaři považovali za kauzální ve vztahu ke kyselině ibandronové, jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů.
Frekvence výskytu jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Tab. 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou v dávce 150 mg 1x měsíčně nebo kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně ve studiích III. fáze BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh
Třída orgánových systémů
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závratě
Poruchy oka
Zánět oka*†
Gastrointestinalní poruchy*
Ezofagitida,
gastritida, gastroezofageální refluxní choroba, dyspepsie,
průjem,
bolest břicha,
nauzea
Ezofagitida včetně ezofageálních ulcerací nebo
striktur a dysfagie,
zvracení,
flatulence
Duodenitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Angioedém,
otok obličeje,
kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, myalgie,
muskuloskeletální bolest,
svalové křeče,
muskuloskeletální ztuhlost
Bolest zad
Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru †
(skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Osteonekróza čelisti*†
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Onemocnění
podobné chřipce*
Únava
*viz další informace níže
†zjištěné na základě poregistračních zkušeností.
Gastrointestinální nežádoucí účinky Pacienti s onemocněním gastrointestinálního traktu v anamnéze, včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v nedávné době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientů nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg 1x měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg 1x denně.
Onemocnění podobné chřipce
Přechodně trvající příznaky chřipkového typu byly hlášeny při podávání kyseliny ibandronové v dávce 150 mg 1x měsíčně, obvykle v souvislosti s podáním první dávky. Celkově se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odezněly během pokračující léčby bez dalších opatření. Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu , nauzeu, nechutenství nebo bolest kostí.
Osteonekróza čelisti
U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených pro osteoporózu. Osteonekróza čelisti zpravidla souvisí s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Za rizikové faktory jsou také považovány diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena (viz bod 4.4).
Zánět oka
V souvislosti s léčbou kyselinou ibandronovou byly hlášeny oční zánětlivé reakce jako uveitida, episkleritida a skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno..
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)