| salt:hasText
| - Thymoglobuline je třeba používat výhradně v nemocničním prostředí pod přísným lékařským dozorem a pacienti musí být během infuzí pečlivě sledováni. Může být podáván pouze pod vedením lékaře, který má zkušenosti s immunosupresivní terapií a transplantacemi. Pacienti by měli být pečlivě monitorováni během infúze a po skončení infúze, dokud nejsou stabilizováni, s ohledem na rozpoznání prvních příznaků známek anafylaktického šoku.
Před podáním je třeba se ujistit, zda pacient není alergický na králičí bílkovinu.
Varování
Imunitně zprostředkované reakce
Ve vzácných případech byly při použití přípravku Thymoglobuline hlášeny závažné imunitně zprostředkované reakce, spočívající v anafylaxi nebo v závažném syndromu z uvolnění cytokinů (CRS – cytokine release syndrom). Velmi vzácně byla hlášena fatální anafylaxe (viz bod 4.8). Pokud dojde k anafylaktické reakci, je třeba ihned ukončit infuzi a zahájit obvyklou standardní léčbu. Jakékoli další podávání přípravku Thymoglobuline pacientovi, u něhož je známá anamnéza anafylaxe na Thymoglobuline, je třeba provádět pouze po pečlivém zvážení.
Závažné akutní reakce spojované s infuzí (IAR –infusion-associated reaction) odpovídají CRS, připisovanému uvolnění cytokinů v důsledku aktivovaných monocytů a lymfocytů. Ve vzácných případech jsou tyto hlášené reakce spojeny se závažnými kardiorespiračními příhodami a/nebo smrtí (Viz „Preventivní opatření“ a bod 4.8).
Infekce
Thymoglobuline se běžně používá v kombinaci s dalšími imunosupresivními přípravky. Po podání přípravku Thymoglobuline v kombinaci s dalšími imunosupresivními přípravky byly hlášeny infekce (bakteriální, plísňové, virové a protozoální), reaktivace infekce (zejména cytomegalovirus [CMV]) a sepse. Ve vzácných případech byly tyto infekce smrtelné.
Preventivní opatření
Všeobecná
Vhodné dávkování přípravku Thymoglobuline se liší od dávkování jiných přípravků na bázi imunoglobulinu proti lidským thymocytům (ATG), protože se složení a koncentrace proteinů liší v závislosti na použitém zdroji ATG. Lékaři si proto musí pečlivě ověřit, zda je předepsaná dávka vhodná pro podávaný přípravek ATG.
Důsledné dodržování doporučovaného dávkování a doby infuze může snížit výskyt a závažnost reakcí spojovaných s infuzí (IAR). Kromě toho může snížení rychlosti infuze omezit tyto reakce (IAR) na minimum. Premedikace antipyretiky, kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky může snížit výskyt i závažnost těchto nežádoucích reakcí.
Vysoké rychlosti infuze jsou spojovány s případovými zprávami odpovídajícími CRS. Ve vzácných případech může být CRS s těžkým průběhem smrtelný.
Hematologické účinky
Byla zjištěna trombocytopenie a/nebo leukopenie (včetně lymfopenie a neutropenie), které jsou po přizpůsobení dávky vratné. Pokud trombocytopenie a/nebo leukopenie není součástí základního onemocnění nebo není spojena se stavem, kvůli kterému je Thymoglobuline podáván, doporučuje se snížení dávky (viz bod 4.2).
V průběhu léčby a po léčbě přípravkem Thymoglobuline je třeba sledovat počet lymfocytů a trombocytů. Při hodnotách leukocytů mezi 2.000 a 3.000 buněk/ml a trombocytů mezi 50.000 a 75.000 buněk/ml je nutné uvažovat o snížení dávky, při hodnotách leukocytů < 2.000 buněk/ml a trombocytů < 50.000 buněk/ml je potřeba zvážit ukončení léčby. Pacienti s těžkou formou neutropenické aplastické anémie vyžadují pečlivé monitorování, náležitou profylaci a léčbu horečky a infekcí a vhodnou formu náhrady trombocytů jejich transfuzí.
Infekce
Po podání přípravku Thymoglobuline v kombinaci s dalšími imunosupresivními přípravky byly hlášeny infekce, reaktivace infekce a sepse. Doporučuje se pečlivé sledování pacienta a odpovídající prevence infekčních onemocnění.
Zhoubné nádory
Použití imunosupresivních přípravku, včetně přípravku Thymoglobuline, může zvýšit výskyt zhoubných nádorů, včetně lymfomu nebo lymfoproliferativních onemocnění , jež mohou být zprostředkovány viry. Tyto případy byly někdy spojovány s úmrtím. (viz bod 4.8.).
Riziko přenosu infekčních agens
V procesu výroby Thymoglobulinu jsou používány krevní komponenty (erytrocyty upravené formaldehydem) a buňky thymu. Je třeba zachovávat standardní postupy k zabránění přenosu infekce při výrobě léčivých přípravků používajících lidské tkáně, zahrnující výběr dárců, sledování specifických markerů infekce i jednotlivých dárců a zajištění efektivních kroků při výrobě, směrující k inaktivaci/odstranění virů.
Přesto však při podávání léčivých přípravků, vyrobených z lidských tkání, nemůže být možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučena. Toto platí také pro neznámé nebo málo známé viry a další patogeny.
Opatření, používaná pro Thymoglobuline jsou považována za účinná u virů s obálkou, jako jsou HIV, HBV a HCV i bez ní, jako jsou HAV a parvovirus B19.
Zásadně se doporučuje, aby při každém podávání Thymoglobulinu pacientovi bylo zaznamenáno jméno a šarže přípravku, aby tak byla zachována případně spojitost mezi pacientem a touto šarží přípravku.
Zvláštní pokyny pro infuzi přípravku Thymoglobuline
Stejně jako v případě jakékoliv infuze může dojít v místě infuze k reakcím, které zahrnují bolest, otok a zarudnutí.
Doporučený způsob podávání přípravku Thymoglobuline je intravenózní infuze do žíly s vysokým průtokem, lze ji však podávat i do periferní žíly. Pokud je Thymoglobuline podáván periferní žilou, současné podávání heparinu a hydrokortizonu v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce může omezit možnost vzniku tromboflebitidy povrchových žil a trombózy hlubokých žil na minimum. Bylo zjištěno, že při kombinaci přípravku Thymoglobuline, heparinu a hydrokortizonu v infuzním roztoku glukózy dochází ke srážení a proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 6.2).
Imunizace
Bezpečnost imunizace oslabenými živými vakcínami po léčbě přípravkem Thymoglobuline nebyla studována. Proto se imunizace oslabenými živými vakcínami nedoporučuje pro pacienty, kterým byl nedávno podán Thymoglobuline (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)