About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160186

Facets (new session)
Description
Metadata
Settings
- owl:sameAs
- Inference Rule:

About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160186_doc-5-3 Goto Sponge Distinct Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

Attributes	Values
rdf:type	salt:Section
salt:hasSectionTitle	5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber	005.003
salt:hasText	Reprodukční toxicita Podání ropinirolu gravidním samicím potkanů při dávkách toxických pro matku mělo za následek pokles tělesné hmotnosti plodu 60 mg/kg/d (zhruba dvojnásobek AUC dosahované při maximální dávce používané u lidí), vzrůst úmrtí plodu při 90 mg/kg/d (zhruba trojnásobek AUC dosahované při maximální dávce používané u lidí) a malformace prstů při 150 mg/kg/d (zhruba pětinásobek AUC dosahované při maximální dávce používané u lidí). U potkanů nebyly žádné teratogenní účinky při 120 mg/kg/d (zhruba čtyřnásobek AUC dosahované při maximální dávce užívané u lidí) a nebyl pozorován žádný účinek na vývoj u králíků. Toxikologie Toxikologický profil je zásadně dán farmakologickou aktivitou ropinirolu: změny chování, hyperprolaktinemie, pokles krevního tlaku a srdeční tepové frekvence, ptóza a slinění. Pouze u bílých potkanů byla pozorována degenerace sítnice v dlouhodobé studii při nejvyšší dávce (50 mg/kg/d), která pravděpodobně souvisela se zvýšenou expozicí světlu. Genotoxicita V obvyklém souboru zkoušek in vitro a in vivo nebyla pozorována genotoxicita. Karcinogenita Na základě dvouletých studií prováděných u myší a potkanů při dávkách do 50 mg/kg/d nebyl získán žádný důkaz karcinogenního účinku u myší. U potkanů byly jedinými lézemi vztahujícími se k ropinirolu hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom následkem prolaktinemického účinku ropinirolu. Tyto léze byly považovány za druhově specifický jev a nepředstavují riziko vzhledem ke klinickému použití ropinirolu. Bezpečnostní farmakologie Studie in vitro ukázaly, že ropinirol inhibuje proudy zprostředkované hERG. IC50 je pětkrát vyšší než očekávaná maximální koncentrace v krevní plazmě pacientů léčených nejvyšší doporučenou dávkou (24 mg/d), viz bod 5.1. (cs)
salt:hasParagraph	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC160186_doc-5-3-11 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC160186_doc-5-3-12 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC160186_doc-5-3-14 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC160186_doc-5-3-15 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC160186_doc-5-3-2 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC160186_doc-5-3-3 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC160186_doc-5-3-5 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC160186_doc-5-3-6 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC160186_doc-5-3-8
is salt:hasSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/document/SPC160186_doc
is salt:hasSubSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160186_doc-5

Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024

Alternative Linked Data Documents: ODE Content Formats:

RDF

ODATA

Microdata

About

OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software