| salt:hasText
| - Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
Nedoporučuje se podávat Quetiapin PMCS dětem a dospívajícím do 18 let, protože chybí data podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Klinická hodnocení prokázala, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, stanoveného u dospělých (viz oddíl 4.8 Nežádoucí účinky), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové hladiny prolaktinu a extrapyramidové symptomy) a jeden nežádoucí účinek nebyl dříve pozorován u dospělých (zvýšený krevní tlak). U dětí a dospívajících byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Nebyla studována dlouhodobá bezpečnost podávání, tj. delší než 26týdenní vliv léčby na růst a dospívání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Podávání quetiapinu dětem a dospívajícím pacientům se schizofrenií a bipolární poruchou bylo v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz oddíl 4.8 Nežádoucí účinky).
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese u bipolární poruchy je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému ústupu nemoci. Protože zlepšení nemusí nastat v prvních několika či více týdnech léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
V klinických hodnoceních u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy bylo pozorováno zvýšení rizika příhod spojených se sebevraždami u pacientů mladších 25 let, kteří byli léčení quetiapinem, ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (3,0 % vs. 0 %).
Ospalost
Léčba quetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedací (viz oddíl 4.8 Nežádoucí účinky). V klinických hodnoceních u pacientů s bipolární depresí byl nástup těchto příznaků pozorován během prvních 3 dnů léčby a byly většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s bipolární depresí s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů; situace může vyžadovat zvážení případného ukončení léčby.
Kardiovaskulární onemocnění
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Quetiapin PMCS pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze. Quetiapin PMCS může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména během úvodní titrace dávky; což nastává častěji u starších pacientů než u pacientů mladších. V takovém případě je třeba titrovat dávku pomaleji nebo dávku snížit.
Prodloužení intervalu QT
V klinických hodnoceních a při použití v souladu s SPC nedocházelo v souvislosti s podáváním quetiapinu k trvalému prodloužení absolutní hodnoty intervalu QT. Při předávkování (viz Oddíl 4.9 Předávkování) však bylo zjištěno prodloužení QT intervalu. Podobně jako u jiných antipsychotik je potřebná opatrnost při předepisování quetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT. Stejná opatrnost je potřebná při předpisu quetiapinu spolu s léčivy, která prodlužují QTc interval, dále spolu s neuroleptiky, zvláště u starších lidí, při předpisu pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, hypertrofií myokardu, hypokalémií a hypomagnesemií (viz Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Záchvaty
V kontrolovaných klinických hodnoceních nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými quetiapinem a placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají výskyt křečí v anamnéze.
Extrapyramidové symptomy (EPS)
V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních byl výskyt EPS vyšší při podávání quetiapinu ve srovnání s placebem u pacientů léčených pro těžkou depresivní epizodu v rámci bipolární poruchy (viz též oddíl 4.8 Nežádoucí účinky).
Tardivní dyskineze
Tardivní dyskineze je syndrom potenciálně ireverzibilních, mimovolních dyskinetických pohybů, které se mohou vyvinout u pacientů léčených antipsychotiky včetně quetiapinu. Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky quetiapinu nebo ukončení léčby. Příznaky tardivní dyskineze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz oddíl 4.8 Nežádoucí účinky).
Neuroleptický maligní syndrom
Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně léčby quetiapinem (viz oddíl 4.8 Nežádoucí účinky). Klinické projevy zahrnují hypertermii, alteraci psychiky, svalovou ztuhlost, nestabilitu autonomního nervového systému a zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy. V takovém případě je třeba léčbu quetiapinem ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
Těžká neutropenie
V klinických hodnoceních s quetiapinem byl méně často hlášen výskyt těžké neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 109/l). Většina případů těžké neutropenie se objevila v průběhu několika prvních měsíců léčby quetiapinem. Souvislost s dávkou léčiva nebyla potvrzena. Na základě poregistračních zkušeností se leukopenie a/nebo neutropenie upravila po ukončení léčby quetiapinem. Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: dřívější nízký počet bílých krvinek a poléková neutropenie v anamnéze. Léčbu quetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů <1,0 x 109/l. Je třeba sledovat pacienty na příznaky a známky infekce a kontrolovat počet neutrofilů (dokud nepřesáhne hodnotu 1,5 x 109/l). (Viz oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Reakce při náhlém vysazení
Při náhlém ukončení léčby quetiapinem byly velmi vzácně pozorovány příznaky jako nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, průjem, závratě, podrážděnost a nespavost. Může též dojít k recidivě psychotických symptomů a objevení se poruch projevujících se jako mimovolní pohyby (jako je akatize, dystonie a dyskineze). Z tohoto důvodu se doporučuje postupné vysazování přípravku po dobu nejméně 1 až 2 týdnů (viz oddíl 4.8 Nežádoucí účinky).
Interakce
Viz též oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
Současné užívání quetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako jsou např. karbamazepin nebo fenytoin, může významně snížit plazmatické koncentrace quetiapinu a tím nepříznivě ovlivnit účinnost léčby quetiapinem. O zahájení léčby quetiapinem u pacientů, kteří užívají induktory jaterních enzymů, lze uvažovat pouze tehdy, pokud je lékař přesvědčen, že prospěch z léčby quetiapinem převáží nad riziky, která vyplývají z přerušení léčby induktory jaterních enzymů. Vysazování léčby induktory jaterních enzymů musí být vždy postupné, a pokud je třeba, je možné je nahradit léčivy bez indukčního potenciálu (např. valproát sodný).
Hyperglykémie
Během léčby quetiapinem byla hlášena hyperglykémie nebo exacerbace diabetes mellitus. Pacienty s diabetes mellitus a pacienty s rizikem výskytu tohoto onemocnění je třeba vhodným způsobem klinicky sledovat (viz též oddíl 4.8 Nežádoucí účinky).
Lipidy
V klinických hodnoceních s quetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz oddíl 4.8 Nežádoucí účinky). Změny hladin lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Quetiapine není schválen k léčbě psychózy spojené s demencí u starších pacientů.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů s demencí bylo pozorováno přibližně trojnásobně zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků u některých atypických antipsychotik. Mechanismus tohoto zvýšení rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik a jiných populací pacientů. Quetiapin PMCS je třeba používat opatrně u pacientů s rizikovými faktory pro mozkovou cévní příhodu.
Metaanalýzou u atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou spojenou s demencí mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Nicméně ve dvou 10týdenních placebem kontrolovaných klinických hodnoceních s quetiapinem a se stejnou populací subjektů hodnocení (n = 710, průměrný věk: 83 let; rozpětí: 56–99 let) byla incidence mortality ve skupině léčené quetiapinem 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem. Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů obvyklých v této populaci. Tyto údaje nezakládají příčinný vztah mezi léčbou quetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.
Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby quetiapinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Vliv na játra
Pokud se vyskytne žloutenka, quetiapin by měl být vysazen.
Doprovodná onemocnění
Dysfagie (viz oddíl 4.8 Nežádoucí účinky) a aspirace byly hlášeny v souvislosti s quetiapinem. Ačkoliv nebyl prokázán příčinný vztah mezi aspirační pneumonií a přípravkem Quetiapin PMCS, je třeba u pacientů s rizikem aspirační pneumonie postupovat opatrně.
Další informace
Existují pouze omezené údaje o současném použití quetiapinu a divalproexu nebo lithia v průběhu akutních středně těžkých až těžkých manických epizod; kombinovaná léčba je však dobře snášena (viz oddíl 4.8 Nežádoucí účinky a 5.1 Farmakodynamické vlastnosti). Údaje ukazují na aditivní účinek ve 3. týdnu léčby.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)