| salt:hasText
| - Zolacitor musí být předpisován a podávána pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů.
Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Pacientům má být také perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a .j. vitaminu D.
Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 23 měsíce.
Léčba TIH
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Zhoršená funkce ledvin
TIH:
U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se může o léčbě Zolacitorem uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícího kosti:
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby Zolacitorem stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr). CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Zolacitor se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají závažné poškození funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30–60 ml/min, se doporučuje následující dávkování Zolacitoru (viz bod 4.4):
Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Doporučené dávkování Zolacitoru*
> 60
4,0 mg kyseliny zoledronové
50–60
3,5 mg* kyseliny zoledronové
40–49
3,3 mg* kyseliny zoledronové
30–39
3,0 mg* kyseliny zoledronové
* Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min). Při podávání snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC, jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky Zolacitoru a při zhoršení reálních funkcí musí být léčba přerušena. V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně:
U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo 124 µmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l;
U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
V klinických studiích bylo podávání Zolacitoru znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4). Léčba Zolacitorem má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost Zolacitoru u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4. a 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Zolacitor prášek pro infuzní roztok s rozpouštědlem, rekonstituovaná a dále naředěna ve 100 ml (viz bod 6.6) má být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky Zolacitoru (viz bod “Dávkování” výše a bod 6.3).
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek Zolacitoru
Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml):
4,4 ml pro dávku 3,5 mg
4,1 ml pro dávku 3,3 mg
3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Informace o přípravě a ředění Zolacitoru jsou uvedeny viz bod 6.6. Odebrané množství rekonstituovaného roztoku musí být naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy. Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Rekonstituovaný roztok Zolacitoru nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty jako je laktátový Ringerův roztok a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Před a po podání Zolacitoru musí být pacienti dobře hydratováni.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)