salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může Vesicare způsobit anticholinergní nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u přípravku Vesicare bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg denně a u 4 % pacientů na placebu. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.
Souhrnná tabulka nežádoucích účinků�
Třídy orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit)
(1/10
≥1/100, (1/10
≥1/1000, (1/100
≥1/10000, (1/1000
(1/10000
Infekce a infestace
infekce močových cest, cystitis
Poruchy imunitního systému
anafylaktická reakce*
Poruchy metabolismu a výživy
snížená chuť k jídlu*
hyperkalémie*
Psychiatrické poruchy
halucinace*
stavy zmatenosti*
delirium*
Poruchy nervového systému
somnolence, dysgeuzie
závratě*,
bolesti hlavy*
Oční poruchy
rozmazané vidění
suchost očí
glaukom*
Srdeční poruchy
torsade de pointes*
prodloužení QT elektrokardiogramu*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
suchost v nose
dysfonie*
Gastrointestinální poruchy
suchá ústa
zácpa,
nevolnost,
dyspepsie,
bolest břicha
choroby spojené s gastroesofageálním refluxem,
suché hrdlo
obstrukce tračníku,
zaklíněná stolice
zvracení*
ileus*
břišní diskomfort*
Hepatální a hepatobiliární poruchy
jaterní porucha*
funkční jaterní test abnormální*
Poruchy kůže a podkoží
suchá kůže
pruritus*,
vyrážka*,
erythema multiforma*
kopřivka*
angioedém*
exfoliativní dermatitida*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
svalová slabost *
Poruchy ledvin a močových cest
obtížné močení
retence moči
Porucha funkce ledvin *
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava,
periferní otoky
* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh.
(cs)
|