| salt:hasText
| - Těhotenství
Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je přípravek Sintonyn Combi kontraindikován (viz body 4.3 a 4.4). S ohledem na účinky jednotlivých složek tohoto kombinovaného přípravku na těhotenství se užívání přípravku Sintonyn Combi během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Olmesartan medoxomil
Užívání antagonistů receptoru pro angiotenzin II během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje (viz bod 4.4). Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití antagonistů receptorů pro angiotenzin II kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Pokud jde o riziko teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství, nejsou získané epidemiologické údaje průkazné, malý nárůst tohoto rizika však nelze vyloučit. I když kontrolované epidemiologické údaje týkající se rizika užívání antagonistů receptoru pro angiotenzin II nejsou, u této skupiny léčiv mohou existovat podobná rizika. Pokud není pokračování léčby blokátorem receptoru pro angiotenzin II nezbytně nutné, je třeba pacientky plánující těhotenství převést na jinou antihypertenzní léčbu, u níž je prokázáno, že užívání během těhotenství je bezpečné. Pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby, je třeba antagonisty receptoru pro angiotenzin II okamžitě vysadit a v případě potřeby zahájit náhradní léčbu.
Je známo, že expozice antagonistům receptoru pro angiotenzin II během druhého a třetího trimestru vyvolává u člověka fetotoxicitu (sníženou funkci ledvin, oligohydramnion, retardaci osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenzi, hyperkalemii) (viz též bod 5.3).
Pokud od druhého trimestru těhotenství došlo k expozici antagonistům receptoru pro angiotenzin II, doporučuje se ultrazvuková kontrola funkce ledvin a lebky.
Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru pro angiotenzin II, musejí být pečlivě sledováni kvůli případné hypotenzi (viz též bod 4.3 a 4.4).
Hydrochlorothiazid
S užíváním hydrochlorothiazidu během těhotenství, a zejména během prvního trimestru, jsou jen omezené zkušenosti. Studie na zvířatech nejsou dostatečné.
Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Vzhledem k farmakologickému mechanismu účinku může užívání hydrochlorothiazidu během druhého a třetího trimestru narušovat feto-placentální perfuzi a u plod a novorozence vyvolat např. ikterus, narušení elektrolytové rovnováhy a trombocytopenii.
Hydrochlorothiazid se nesmí užívat na gestační edém, gestační hypertenzi ani preeklampsii kvůli riziku poklesu objemu plazmy a placentální hypoperfuze, aniž by měl příznivý vliv na průběh vlastního onemocnění.
Hydrochlorothiazid se nemá užívat na esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou mimořádných situací, kdy nelze použít jinou léčbu.
Amlodipin
Údaje od omezeného počtu těhotných žen vystavených působení amlodipinu nenaznačují, že by měl amlodipin nebo jiný blokátor kalciových kanálů škodlivý účinek na zdraví plodu. Je zde však riziko možného prodloužení porodu.
Kojení
Protože neexistují žádné údaje o užívání přípravku Sintonyn Combi během kojení, Sintonyn Combi se nedoporučuje a je vhodné přejít na jinou léčbu za použití přípravků s lépe ověřeným bezpečnostním profilem, zejména pokud je kojen novorozenec nebo předčasně narozené dítě.
Olmesartan je vylučován do mateřského mléka u samic potkanů. Není však známo, zda olmesartan prochází také do lidského mateřského mléka. Není známo, zda je amlodipin vylučován do mateřského mléka. Podobné blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu jsou do mateřského mléka vylučovány.
Hydrochlorothiazid je do mateřského mléka vylučován v malém množství. Thiazidy ve vysokých dávkách způsobují intenzivní diurézu a mohou inhibovat tvorbu mateřského mléka. Použití přípravku Sintonyn Combi během kojení se doporučuje. Pokud je Sintonyn Combi během kojení užíván, dávka musí být co nejnižší.
Fertilita
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly zaznamenány reverzibilní biochemické změny v hlavičce spermií.
Klinické údaje týkající se možného vlivu amlodipinu na plodnost nejsou dostatečné. V jedné studii na potkanech se objevily nežádoucí účinky na plodnost samců (viz bod 5.3).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)