| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny. ATC kód: J07BD54.
Účinnost
Účinnost monovalentní vakcíny firmy GlaxoSmithKline (GSK) Oka/RIT (Varilrix) a vakcíny Priorix-Tetra v prevenci onemocnění planými neštovicemi byla zhodnocena ve velké randomizované klinické studii, která zahrnovala jako aktivní kontrolní GSK kombinovanou vakcínu spalničky-příušnice-zarděnky (Priorix). Klinická studie byla vedena v Evropě, kde se rutinně očkování proti planým neštovicím neprovádí. Děti ve věku 12-22 měsíců byly očkovány dvěma dávkami vakcíny Priorix-Tetra v šestitýdenním intervalu (N=2279), nebo jednou dávkou vakcíny Varilrix (N=2263) a byly sledovány po dobu přibližně 35 měsíců po očkování (probíhá dlouhodobé 10-ti leté sledování). Pozorovaná účinnost vakcíny byla proti epidemiologicky potvrzeným nebo PCR (Polymerase Chain Reaction) potvrzeným planým neštovicím jakékoli závažnosti (definovaná pomocí předem definované škály) 94,9 % (97,5 % CI: 92,4; 96,6 %) po dvou dávkách vakcíny Priorix-Tetra a 65,4 % (97,5% CI: 57,2; 72,1%) po jedné dávce vakcíny Varilrix. Účinnost vakcíny proti středně těžké nebo těžké potvrzené formě planých neštovic byla 99,5 % (97,5 % CI: 97,5; 99,9 %) po dvou dávkách vakcíny Priorix-Tetra a 90,7 % (97,5 % CI: 85,9; 93,9 %) po jedné dávce vakcíny Varilrix.
Ve studii specificky navržené, aby hodnotila účinnost vakcíny Varilrix, 493 dětí ve věku 10 až 30 měsíců bylo sledováno v období přibližně 2,5 let po očkování jednou dávkou. Protektivní účinnost proti běžným klinickým případům varicelly (( 30 vesikul) byla 100 % (95 % IS: 80;100) a proti jakémukoli sérologicky potvrzenému případu varicelly (nejméně 1 vesikula nebo papula) byla 88% (95 % IS: 72;96).
Efektivita
Údaje naznačují, že po podání dvou dávek vakcíny obsahující varicellu je vyšší účinnost a dochází ke snížení počtu průlomových onemocnění varicellou než po podání jedné dávky.
Efektivita dvou dávek vakcíny Priorix-Tetra během propuknutí varicelly v kolektivních dětských zařízeních v Německu, kde je doporučeno rutinní očkování proti varicelle dětí ve věku 11 měsíců byla 91 % (95 % CI: 65; 98 %) proti jakékoliv formě nemoci a 94 % (95% CI: 54; 99 %) proti středně těžké formě nemoci.
Efektivita jedné dávky vakcíny Varilrix byla předpokládaná u různých souborů (vypuknutí, case-control a databáze studií) a rozsahů od 20 % - 92 % proti jakémukoliv onemocnění varicellou a od 86 % - 100 % proti středně těžké až těžké formě nemoci.
Imunitní odpověď
Imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny Priorix-Tetra byla hodnocena v několika klinických studiích. Titry protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly stanoveny pomocí komerčně dostupné metody ELISA (enzymová imunosorbentní analýza). Protilátky proti příušnicím byly navíc titrovány pomocí plaky redukující neutralizační analýzy (plaque-reduction neutralisation assay). Tyto sérologické parametry jsou obecně akceptovány jako orientační indikátory pro imunitní ochranu. Ke srovnání imunitní odpovědi proti planým neštovicím vyvolané vakcínou Priorix-Tetra a odpovědi vyvolané vakcínou společnosti GSK proti planým neštovicím, u níž byla účinnost prokázána, byla použita modifikovaná komerčně dostupná metoda IFA (nepřímá imunofluorescentní analýza) a komerčně dostupná metoda ELISA.
Ve třech klinických studiích provedených v Evropě (Rakousko, Finsko, Německo, Polsko) dostalo přibližně 2000 předtím neočkovaných dětí ve věku od 11 do 23 měsíců 2 dávky vakcíny Priorix-Tetra. Interval mezi dávkami byl 6 týdnů. V následující tabulce jsou shrnuty míry sérokonverze (SC) a geometrické průměry koncentrací/titrů protilátek (geometric mean antibody concentrations/titers, GMC/GMT).
Protilátkový
test (cut-off)
Po dávce 1
Po dávce 2
SC
(95 % IS)
GMC/GMT
(95 % IS)
SC
(95 % IS)
GMC/GMT
(95 % IS)
Spalničky
ELISA (150mIU/ml)
96,4 %
(IS: 95,5;97,2)
3184,5
(IS: 3046,5;3328,7)
99,1 %
(IS: 98,6;99,5)
4828,6
(IS: 4644,3;5020,1)
Příušnice
ELISA (231U/ml)
Neutralizační test (1:28)
91,3 %
(IS: 90,0;92,5)
95,4 %
(IS: 94,3;96,3)
976,7
(IS: 934,8;1020,5)
147,0
(IS: 138,6;155,8)
98,8 %
(IS: 98,2;99,2)
99,4 %
(IS: 98,9;99,7)
1564,4
(IS: 1514,6;1615,8)
478,4
(IS: 455,1;503,0)
Zarděnky
ELISA (4IU/ml)
99,7 %
(IS: 99,4; 99,9)
62,2
(IS: 60,0;64,5)
99,9 %
(IS: 99,6;100)
119,7
(IS: 116,4;123,1)
Plané neštovice
IFA (1:4)
ELISA
(50mIU/ml)
97,2 %
(IS: 96,3;97,9)
89,4%
(CI: 87,8; 90,8)
97,5
(IS: 92,2;103,1)
112,0
(CI: 93,5; 134,0)
99,8 %
(IS: 99,5;100)
99,2%
(CI: 98,5; 99,6)
2587,8
(IS: 2454,0;2728,9)
2403,9
(CI: 1962,4; 2944,6)
Míry sérokonverzne a geometrické průměry koncentrací/titrů protilátek byly podobné těm, které byly pozorovány po očkování vakcínou Varilrix a vakcínou Priorix.
U kojenců očkovaných ve věku 11 měsíců je poměr očkovaných s ochrannými titry protilátek proti spalničkám (tj. > 150 mIU/ml) po první dávce 91 až 92 %, což je nižší, než poměr pozorovaný v případě, že se první dávka podá od 12 měsíců věku.
Druhá dávka vakcíny Priorix-Tetra indukovala zvýšení míry sérokonverze a/nebo hladin protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. Aby v období mezi dávkami nedocházelo k infekci, doporučuje se podat druhou dávku do tří měsíců po první dávce.
Údaje naznačují, že po podání dvou dávek vakcíny je vyšší účinnost a dochází ke snížení počtu průlomových onemocnění varicellou než po podání jedné dávky. To koreluje se zvýšením (26,3násobným) protilátek proti planým neštovicím vyvolaným druhou dávkou a naznačuje to, že podání druhé dávky antigenů varicelly působí jako podání posilovací dávky.
Imunitní odpověď u dětí ve věku 9 až 10 měsíců
Klinická studie provedená v Asii (Singapur) zahrnovala 300 zdravých dětí, kterým bylo při podání první dávky vakcíny 9 až 10 měsíců. 153 z těchto dětí dostalo 2 dávky vakcíny Priorix-Tetra v intervalu 3 měsíců a 147 dětí dostalo Priorix a Varilrix. Míry sérokonverze a geometrické průměry koncentrací/titrů protilátek byly podobné těm, které byly pozorované po samostatném očkování vakcínami Varilrix a Priorix. Míra sérokonverze po první dávce vakcíny Priorix-Tetra byla u všech antigenů kromě spalniček srovnatelná s těmi, které byly pozorované u dětí ve věku 12 až 24 měsíců v jiných klinických studiích. U dětí ve věku 9 až 10 měsíců byla po první dávce vakcíny Priorix-Tetra míra sérokonverze pro spalničky 93,3 % (95 % IS: 87,6; 96,9). Během prvního roku života se u dětí nemusí vytvořit vůči složkám vakcíny dostatečná imunitní odpověď, protože může docházet k interferenci s mateřskými protilátkami. Proto se má tři měsíce po první dávce podat druhá dávka vakcíny Priorix-Tetra.
Přetrvávání imunitní odpovědi
Ve velké klinické studii dva roky po očkování dvěma dávkami vakcíny Priorix-Tetra rozsah séropozitivity protilátek proti planým neštovicím byl 99,4 % (ELISA) a 99,2 % (IFA) a 99,1 % pro protilátky proti spalničkám, 90,5 % proti příušnicím a 100 % proti zarděnkám.
Postmarketingové sledování bezpečnostní studie
Riziko vzniku febrilních konvulzí v návaznosti na první dávku vakcíny Priorix-Tetra bylo hodnoceno retrospektivní analýzou databáze děti ve věku 9 až 30 měsíců (viz bod 4.8).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)