| salt:hasText
| - Nogron smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).
Dávkování
Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Nogron je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ), (monoterapeutická fáze).
Fáze souběžné léčby
Temozolomid (TMZ) se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích). Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity. Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x109/l,
počet trombocytů ≥100x109/l,
běžná kritéria toxicity (CTC) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
Během léčby je nutné každý týden vyšetřit celkový krevní obraz. Podávání TMZ má být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v Tabulce 1.
Tabulka 1: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby
radioterapií a TMZ
Toxicita
TMZ přerušení (a)
TMZ ukončení
Absolutní počet neutrofilů
≥0,5 a <1,5x109/l
<0,5x109/l
Počet trombocytů
≥10 a <100x109/l
<10x109/l
CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
CTC stupeň 2
CTC stupeň 3 nebo 4
(a) Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥1,5x109/l; počet trombocytů ≥100x109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
Monoterapeutická fáze
Čtyři týdny po ukončení souběžné fáze TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby. Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby. Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je stupeň ≤2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥1,5x109/l a počet trombocytů je ≥100x109/l. Jestliže není dávka zvýšena v Cyklu 2, nemá být zvýšení prováděno v následných cyklech. Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m2 na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity. Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze se má provádět podle Tabulek 2 a 3.
V průběhu léčby má být ve dni 22 (21 dnů po první dávce přípravku TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz. Dávka má být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle Tabulky 3.
Tabulka 2: Úrovně dávky přípravku TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Úroveň dávky
Dávka TMZ (mg/m2/den)
Poznámky
-1
100
Redukce kvůli předchozí toxicitě
0
150
Dávka během Cyklu 1
1
200
Dávka během Cyklů 2-6
při absenci toxicity
Tabulka 3: Snížení dávky nebo ukončení podávání přípravku TMZ během monoterapeutické léčby
Toxicita
Redukce TMZ o 1 úroveň dávky (a)
Ukončení TMZ
Absolutní počet neutrofilů
<1,0x109/l
Viz poznámka pod čarou (b)
Počet trombocytů
<50x109/l
Viz poznámka pod čarou (b)
CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
CTC stupeň 3
CTC stupeň 4 (b)
Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.
(b) TMZ se ukončí, jestliže:
výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita;
jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 3 let nebo starší s rekurentním nebo progredujícím maligním gliomem:
Léčebný cyklus zahrnuje 28 dní. U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se Nogron podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů). U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m2 jednou denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematologické toxicity (viz bod 4.4).
Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
U dětí ve věku 3 let nebo starších se má TMZ používat pouze pro léčbu rekurentního nebo progredujícího maligního gliomu. Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním TMZ u dětí mladších 3 let. Zkušenosti s podáváním u starších dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin
Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná. Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle Childovy klasifikace), ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici. Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné. Při podávání TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.
Starší pacienti
Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem. Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku >70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Způsob podávání
Nogron se má užívat nalačno.
Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, nemá být další dávka podána tentýž den.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)