| salt:hasText
| - Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů.
Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D.
Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.
Léčba TIH
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin > 12,0 mg/dl nebo
3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Zhoršená funkce ledvin
TIH:
U pacientů s ТIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě kyselinou zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s ТIH se sérovým kreatininem >400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícího kosti:
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokstanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr). CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokse nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažným poškozením funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr > 30 ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo
> 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30 - 60 ml/min, se doporučuje následující dávkování přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok(viz bod 4.4):
Výchozí hodnoty clearance kreatininu
Doporučené dávkování
> 60
4,0 mg kyseliny zoledronové
50–60
3,5 mg kyseliny zoledronové *
40–49
3,3 mg kyseliny zoledronové *
30–39
3,0 mg kyseliny zoledronové *
* Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg-hod/1) (CLcr = 75 ml/min). Při podávání snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC, jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztoka při zhoršení reálních funkcí musí být léčba přerušena. V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně:
U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 µmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l;
U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo
> 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4). Léčba přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokby měla být obnovená stejnou dávkou, která byla podáváná před přerušením.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4. a 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit�dávkování u dětí.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), by měla být podáváná jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok (viz bod “Dávkování” výše a bod 6.3).
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek kyseliny zoledronové.
Odeberte odpovídající objem koncentrátu pro infuzní roztok:
4,4 ml pro dávku 3,5 mg
4,1 ml pro dávku 3,3 mg
3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Odebrané množství koncentrátu pro infuzní roztok musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy. Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokobsahující kalcium nebo jiné bivalentní kationty jako je laktátový Ringerův roztok musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Před a po podání přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokmusí být pacienti dobře hydratováni.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)