| salt:hasText
| - Je-li infuze aplikována vysokou rychlostí (0,14 ml/kg/min) musí být všichni pacienti pečlivě sledováni. U dětí nebo pacientů s rizikem selhání ledvin by maximální rychlost infuze neměla překročit 0,08 ml/kg za minutu.
Gamunex 10% nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky (např. fyziologický roztok) a ostatními léčivými přípravky. Pokud je před aplikací nezbytné ředění, může se pro tento účel použít roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml.
Některé závažné nežádoucí reakce mohou být spojeny s rychlostí infuze. Je proto třeba pečlivě dodržovat doporučované rychlosti infuze uvedené v bodě 4.2. U pacientů je v průběhu celé infuze třeba pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli příznaků.
Některé nežádoucí reakce se mohou vyskytnout častěji:
při vysoké rychlosti infuze,
u pacientů, kterým jsou normální lidské imunoglobuliny podávány poprvé, nebo ve vzácných případech, kdy je změněn přípravek s obsahem normálního lidského imunoglobulinu nebo jestliže od poslední infuze uběhla delší doba.
Potenciálním komplikacím může být často předcházeno tak, že je zajištěno, že:
- pacienti nejsou hypersenzitivní na normální lidské imunoglobuliny pomalým úvodním podáním infuze přípravku (0,002 ml/kg/min),
- u pacientů je v průběhu celé infuze pečlivě sledován výskyt jakýchkoli příznaků. Obzvláště pacienti, kterým je lidský imunoglobulin podáván poprvé, těch, kteří přechází z jiného přípravku s IVIg nebo jestliže od poslední infuze uběhla delší doba, by měli být sledováni po celou dobu první infuze a ještě jednu hodinu po první infuzi tak, aby mohly být zjištěny potenciální příznaky nežádoucích reakcí. Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba snížit rychlost infuze nebo infuzi ukončit. Použitá léčba bude vycházet z charakteru a závažnosti nežádoucí reakce. V případě šoku by měla být implementována standardní protišoková léčba.
U všech pacientů je při podávání IVIg třeba zajistit:
odpovídající hydrataci před zahájením IVIg infuze
sledování vylučování moči
sledování sérových hladin kreatininu
že pacient souběžně neužívá kličková diuretika.
Hypersenzitivita
Skutečné hypersensitivní reakce jsou vzácné. Mohou nastat ve velmi vzácných případech u pacientů
s anti-IgA protilátkami.
IVIg nejsou indikovány u pacientů s pouze IgA deficitem, u nichž je IgA deficit jedinou problematickou abnormalitou.
Ve vzácných případech mohou imunoglobuliny způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, dokonce, i když předchozí léčba normálním lidským imunoglobulinem byla pacientem tolerována.
Tromboembolická nemoc
V klinické praxi byla evidována souvislost mezi podáním IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozkové příhody (včetně mrtvice), plicní embolie a hluboká žilní trombóza. Předpokládá se, že tyto příhody souvisí s relativním zvýšením viskozity krve během infuze imunoglobulinů u rizikových pacientů. Je zapotřebí opatrnosti při předepisování a podávání IVIg obézním pacientům a pacientům s dříve se vyskytujícími rizikovými faktory trombotických příhod (jako jsou pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a dřívější vaskulární onemocnění nebo trombotická příhoda, pacienti se získanými nebo vrozenými trombofilními stavy, pacienti s prodlouženou dobou imobilizace, silně hypovolemičtí pacienti, pacienti s onemocněním, které způsobuje zvýšení viskozity krve).
U pacientů s rizikem rozvoje tromboembolických nežádoucích příhod by IVIg přípravky měly být podávány nejmenší rychlostí a v nejmenší dávce jaké jsou z praktického hlediska možné.
Akutní selhání ledvin
V souvislosti s IVIg terapií byly zaznamenány případy akutního selhání ledvin. Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako je předcházející renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, současně podávané nefrotoxické léčivé přípravky a věk nad 65 let.
Dojde-li ke snížení funkce ledvin, mělo by být zváženo přerušení léčby IVIg. Přestože byly případy dysfunkce a akutního selhání ledvin zaznamenány v souvislosti s podáváním mnoha různých registrovaných imunoglobulinových přípravků obsahujících různé pomocné látky včetně cukrózy, glukózy a maltózy, přípravky obsahující sacharózu jako stabilizátor mají v celkovém množství nepoměrné vysoké zastoupení. Rizikovým pacientům by proto měly být podávány IVIg přípravky neobsahující tyto pomocné látky. Gamunex 10% neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
U pacientů s rizikem akutního selhání ledvin by IVIg přípravky měly být podávány nejmenší rychlostí a v nejmenší dávce jaké jsou z praktického hlediska možné.
Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Syndrom aseptické meningitidy byl hlášen ve spojitosti s i.v. podáním Ig. Po přerušení léčby došlo po několika dnech k ústupu obtíží bez následků. Syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dnů po iv. podání Ig. Mozkomíšní mok je často positivní s pleocytózou až několik tisíc buněk na mm3, s převahou granulocytů a zvýšenou hladinou bílkovin až několik stovek mg/dl. AMS se může častěji objevit ve spojení s léčbou vysokými dávkami (2 mg/kg) imunoglobulinu i.v.
Hemolytická anemie
Přípravky obsahující munoglobuliny i.v. mohou obsahovat skupiny protilátek, které mohou působit jako hemolysiny a indukovat in vivo vazbu červených krvinek s imunoglobuliny, což způsobí přímou positivní antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a zřídka hemolýzu. Po i.v. léčbě imunoglobulinem se může následně se vyvinout hemolytická anemie díky zvýšené sekvestraci červených krvinek. Proto by pacienti dostávající iv. imunoglobulin měli být sledováni, zda nejsou přítomny klinické symptomy hemolýzy (viz část 4.8.)
Interference s sérologickým testováním
Po injekci imunoglobulinu může přechodný vzrůst různých pasivně přenesených protilátek vést k falešně pozitivním výsledkům sérologických testů. Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, např. A, B, D může interferovat s některými sérologickými testy na vyšetření protilátek proti erytrocytům, např. přímým antiglobulinovým testem (DAT, přímý Coombsův test).
Přenosná agens
Standardní opatření, která slouží k prevenci infekcí, pocházejících z používání léčivých přípravků připravených z lidské krve a plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení efektivních výrobních kroků, sloužících k inaktivaci/odstranění virů. Navzdory tomu nelze při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve a plazmy zcela vyloučit možnost přenesení infekce. To se také týká neznámých nebo nově vznikajících virů a jiných patogenů.
Tato přijatá opatření jsou považována za efektivní při odhalování obalených virů jako HIV, HBV a HCV. Přijatá opatření jsou omezeně účinná u neobalených virů, jako jsou HAV a parvovirus B19.
Klinické zkušenosti jsou uklidňující, ukazuje se, že k přenosu hepatitidy A nebo parvovirů B 19 s imunoglobuliny dochází zřídka a předpokládá se také, že obsah protilátek výrazně přispívá k protivirové ochraně.
Je důrazně doporučováno, aby pokaždé, když je Gamunex 10% podáván pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla udržena kontinuita mezi pacientem a šarží přípravku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)