| salt:hasText
| - Je třeba, aby substituční terapie byla zahájena a vedena pod dozorem lékaře s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě imunodeficitu.
Dávkování
Dávkování a intervaly mezi infuzemi jsou závislé na indikaci.
Při substituční léčbě by dávkování mělo být individuálně upraveno pro každého pacienta na základě farmakokinetických parametrů a klinické odpovědi. Doporučené dávkování je následující:
Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu:
Režimem dávkování by mělo být dosaženo minimální hladiny IgG (měřené před následující infuzí) nejméně 5 až 6 g/l. Čas potřebný k dosažení rovnováhy je tři až šest měsíců od začátku terapie.
Doporučená úvodní dávka 0,4-0,8 g/kg je podána jednou a po ní následuje dávka nejméně 0,2 g/kg v intervalu 3-4 týdnů.
Dávka nezbytná k dosažení minimální hladiny IgG 5-6 g/l je v rozsahu 0,2-0,8 g/kg/měsíc. Po dosažení ustáleného stavu se dávkování pohybuje mezi 3-4 týdny. Při výskytu infekce je vhodné změřit a zhodnotit minimální hladiny. Frekvence výskytu infekcí může být snížena zvýšením dávek a dosažením vyšších minimálních hladin.
Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, u kterých selhala profylaktická antibiotická léčba; hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů v plató fázi mnohočetného myelomu, u kterých byla vakcinace proti pneumokokovým nákazám neúspěšná; vrozený AIDS s rekurentními bakteriálními infekcemi:
Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk:
Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny. Je třeba, aby minimální koncentrace neklesla pod 5 g/l.
Primární imunitní trombocytopenie
Lze zvolit jeden ze dvou léčebných postupů:
- 0,8 – 1 g/kg podaný 1. den; tato dávka může být do tří dnů od první dávky jednou zopakována
- 0,4 g/kg podaných denně po dobu dvou až pěti dnů
Při relapsu onemocnění lze léčbu opakovat.
Guillainův-Barrého syndrom:
0,4 g/kg/den po dobu 5 dní.
Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie:
Úvodní dávka: 2 g/kg (20 ml/kg) podané v rozdělených dávkách po dobu 2 – 4 po sobě následujících dní. Udržovací dávka: 1 g/kg podaná v jednom dni (10 ml/kg) nebo rozdělená na 2 dávky po 0,5 g/kg (5 ml/kg) podané ve dvou po sobě následujících dnech každé 3 týdny.
S léčbou chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie intravenózním imunoglobulinem u dětí jsou jen omezené zkušenosti.
Klinické studie s Gamunexem nezahrnují dostatečný počet pacientů nad 65 let, aby bylo možné jednoznačně určit účinek léčby.
Kawasakiho nemoc:
1,6-2 g/kg podané v rozdělených dávkách po dobu dvou až pěti dní nebo 2,0 g/kg jako jedna dávka. Pacienti by zároveň měli být léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
Indikace
Dávka
Frekvence podávání
Substituční léčba u primárního imunodeficitu
Substituční léčba u sekundárního imunodeficitu
Vrozený AIDS
Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u pacientů po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
- úvodní dávka:
0,4 – 0,8 g/kg
- poté:
0,2 - 0,8 g/kg
0,2 - 0,4 g/kg
0,2 - 0,4 g/kg
0,2 - 0,4 g/kg
každé 3 - 4 týdny do dosažení minimální hladiny IgG v séru nejméně 5-6 g/l
každé 3 - 4 týdny tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny IgG v séru nejméně 5-6 g/l
každé 3 - 4 týdny
každé 3 - 4 týdny tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny IgG v séru vyšší než 5 g/l.
Imunomodulace
- Primární imunitní trombocytopenie
- Guillainův-Barrého syndrom (GBS)
- Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie#
- Kawasakiho nemoc
0,8 - 1 g/kg
nebo �
0,4 g/kg/den
0,4 g/kg/den
úvodní dávka
2 g/kg
udržovací dávka
1 g/kg
1,6 - 2 g/kg
nebo
2 g/kg
1. den, možno jedenkrát zopakovat do 3 dnů po první dávce
2-5 dní
5 dní
v rozdělených dávkách ve 2 - 4 po sobě jdoucích dnech
podaná v průběhu 1 dne nebo rozdělená do dvou dávek 0,5 g/kg (5 ml/kg) podaných ve dvou po sobě následujících dnech, každé 3 týdny
v rozdělených dávkách po dobu 2-5 dní spolu s terapií kyselinou acetylsalicylovou
jako jedna dávka spolu s terapií kyselinou acetylsalicylovou
# Dávkování vychází z klinických studií provedených s přípravkem Gamunex 10%.
Doba léčby delší než 48 týdnů je na uvážení lékaře podle odpovědi pacienta na počátku a v průběhu dlouhodobé terapie. Dávkování a intervaly mohou být přizpůsobeny podle individuálních potřeb a průběhu nemoci.
Pediatrická populace
Vzhledem k tomu, že dávkování u každé indikace vychází z tělesné hmotnosti a je upraveno dle klinické odpovědi, dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování u dospělých.
Způsob podání
K intravenóznímu podání
Z počátku by měl být normální lidský imunoglobulin podáván infuzí o rychlosti 0,6 – 1,2 ml/kg/hod. po dobu 30 minut. Pokud je přípravek dobře snášen (viz bod 4.4), může být rychlost infuze postupně zvýšena na maximálně 4,8 – 8,4 ml/kg/hod.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)