| salt:hasText
| - Níže uvedené incidence nežádoucích účinků jsou založeny na kumulativních údajích získaných u rozsáhlé skupiny
pacientů s různými premedikačními prognostickými charakteristikami.
Četnost hlášených nežádoucích účinků je založena na kumulativní databázi 1893 pacientů léčených injekční karboplatinou v monoterapii a na zkušenostech po uvedení na trh.
Seznam je uváděn dle tříd orgánových systémů, preferenční terminologie MedDRA a četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, < 1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné
(≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Časté
Infekce*
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Není známo
Sekundární malignita související s léčbou
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie a anemie
Časté
Krvácení*
Není známo
Selhání kostní dřeně, febrilní neutropenie, hemolyticko-uremický syndrom.
Poruchy imunitního systému
Časté:
Hypersenzitivita, anafylaktoidní typ reakce .
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo
Dehydratace, anorexie, hyponatremie.
Poruchy nervového systému
Časté:
Periferní neuropatie, parestézie, oslabení hlubokých šlachových reflexů, poruchy čití, poruchy vnímání chutí
Není známo:
Cerebrovaskulární příhoda*
Poruchy oka
Časté
Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Časté:
Ototoxicita.
Srdeční poruchy
Časté:
Kardiovaskulární poruchy*
Není známo:
Srdeční selhání
Cévní poruchy
Není známo:
Embolie*, hypertenze, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
Respirační porucha, intersticiální plicní nemoc, bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Zvracení, nauzea, bolesti břicha
Časté:
Průjem, zácpa, porucha sliznic.
Není známo:
Stomatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:
Alopecie, kožní porucha.
Není známo:
Kopřivka, vyrážka, zarudnutí, svědění.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté:
Porucha svalové a kosterní soustavy.
Poruchy ledvin a močových cest
Časté:
Urogenitální poruchy.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Astenie.
Není známo:
Nekróza v místě injekce, reakce v místě injekce, extravazace v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, malátnost
Vyšetření
Velmi časté:
Snížení renální clearance kreatininu, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení aspartátaminotransferázy, abnormální jaterní testy, snížení sodíku v krvi, snížení draslíku v krvi, snížení vápníku v krvi, snížení hořčíku v krvi.
Časté:
Zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení kyseliny močové v krvi.
* Fatální u <1 %, fatální kardiovaskulární příhoda u <1 % zahrnovala kombinaci srdečního selhání, embolie a cerebrovaskulární příhody.
Hematologické nežádoucí účinky:
Myelosuprese je u injekcí karboplatiny dávku omezující toxicitou. U pacientů s normálními výchozími hodnotami se trombocytopenie s počty trombocytů pod 50 000/mm3 objevuje u 25 % pacientů, neutropenie s počty granulocytů pod 1 000/mm3 u 18 % pacientů a leukopenie s počty leukocytů pod 2 000/mm3 u 14 % pacientů. K maximálnímu poklesu obvykle dochází 21. den.
Myelosuprese může být zhoršována kombinací injekce karboplatiny s dalšími myelosupresivními sloučeninami nebo formami léčby.
Myelotoxicita je závažnější u pacientů již léčených, zejména léčených cisplatinou a u pacientů s poškozením ledvin. Pacienti ve špatném stavu byli rovněž stiženi zvýšenou leukopenií a trombocytopenií. Tyto účinky, i když obvykle reverzibilní, vedly k infekčním a krvácivým komplikacím u 4, respektive 5 % pacientů, jimž byly podávány injekce karboplatiny. Tyto komplikace vedly k úmrtí u méně než 1 % pacientů.
Anémie s hodnotami hemoglobinu pod 8 g/dl byla pozorována u 15 % pacientů s normálními výchozími hodnotami. Incidence anémie se se zvyšující se expozicí injekcím karboplatiny zvyšuje.
Gastrointestinální nežádoucí účinky:
Zvracení se objevuje u 65 % pacientů, u jedné třetiny z nich je závažné. Nauzea se objevuje u dalších 15 %. Zdá se, že již léčení pacienti (zejména pacienti již léčení cisplatinou) mají ke zvracení větší sklon. O účinky obvykle vymizí během 24 hodin po léčbě a obecně reagují na antiemetickou medikaci nebo se jim její pomocí dá zabránit. Zvracení je pravděpodobnější, pokud se injekce karboplatiny podávají v kombinaci s jinými emetogenními sloučeninami.
Další gastrointestinální obtíže odpovídaly bolesti u 8 % pacientů, průjmu a zácpě u 6 % pacientů.
Neurologické nežádoucí účinky:
Periferní neuropatie (zejména parestézie a oslabení myotatických reflexů ) se objevila u 4 % pacientů, jimž se podávaly injekce karboplatiny. Zdá se, že více jsou ohroženi pacienti starší 65 let a pacienti již léčení cisplatinou a pacienti, kteří se karboplatinou léčí delší dobu.
Klinicky významné poruchy čití (tj. poruchy vidění a změny vnímání chutí) se objevily u 1 % pacientů.
Celková četnost neurologických nežádoucích účinků je zdá se zvýšena u pacientů léčených injekce karboplatiny v kombinaci. To může rovněž souviset s delší kumulativní expozicí.
Ototoxicita
Sluchové defekty mimo řečové rozmezí se zhoršením v oblasti vysokých frekvencí (4 000 až 8 000 Hz) byly zjištěny v opakovaných audiometrických vyšetřeních s četností 15 %. Byly hlášeny velmi vzácné případy hypakuze.
U pacientů se sluchovým orgánem již poškozeným cisplatinou se během léčby karboplatinou někdy objevují další exacerbace ve sluchových funkcích.
Renální nežádoucí účinky:
Při podávání v obvyklých dávkách byl vznik abnormálních renálních funkcí méně častý, navzdory skutečnosti, že injekce karboplatiny se podávaly bez hydratace velkými objemy tekutin a/nebo forsírované diurézy. Zvýšení sérového kreatininu se objevuje u 6 % pacientů, zvýšení dusíku močoviny v krvi u 14 % a kyseliny močové u 5 % pacientů. Tato zvýšení jsou obvykle mírná a u asi poloviny pacientů jsou reverzibilní. Prokázalo se, že clearance kreatininu je u pacientů léčených injekcemi karboplatiny nejcitlivějším měřítkem funkce ledvin. Dvacet sedm procent (27 %) pacientů s výchozími hodnotami 60 ml/min a více postihne během léčby injekcemi karboplatiny snížení clearance kreatininu.
Elektrolyty:
Poklesy sérového sodíku, draslíku, vápníku a hořčíku se objevují u 29, 20, 22, respektive 29 % pacientů. Zejména byly hlášeny případy časné hyponatremie. Ztráty elektrolytů jsou mírné a většinou probíhají bez klinických symptomů.
Jaterní nežádoucí účinky:
U pacientů s normálními výchozími hodnotami byly pozorovány změny jaterních funkcí, včetně zvýšení celkového bilirubinu u 5 %, AST u 15 % a alkalické fosfatázy u 24% pacientů. Tyto změny byly obecně mírné a u asi jedné poloviny pacientů reverzibilní.
U omezené řady pacientů léčených vysokými dávkami karboplatiny v injekcích a autologními transplantáty kostní dřeně se objevila silná zvýšení hodnota jaterních testů.
Po podání karboplatiny ve vysokých dávkách se objevily případy akutní, fulminantní nekrózy jaterních buněk.
Alergické reakce:
Reakce anafylaktického typu, někdy fatální, se mohou objevit během minut po injekci přípravku: otok obličeje, dušnost, tachykardie, nízký krevní tlak, kopřivka, anafylaktický šok, bronchospasmus.
Další nežádoucí účinky:
Po kombinovaných cytostatických terapiích zahrnujících karboplatinu byly hlášeny sekundární akutní malignity.
Příležitostně byla pozorována alopecie, horečka a zimnice, mukozitida, astenie, celkový pocit nemoci a poruchy vnímání chuti.
V ojedinělých případech se objevil hemolyticko-uremický syndrom.
Byly hlášeny ojedinělé případy kardiovaskulárních příhod (srdeční nedostatečnost, embolie) i ojedinělé případy cerebrovaskulárních příhod.
Byly hlášeny případy hypertenze.
Lokální reakce:
Byly hlášeny reakce v místě injekce (pálení, bolest, zarudnutí, otok, kopřivka, nekróza v souvislosti s extravazací).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)