| salt:hasText
| - Přehled nežádoucích účinků uvedených níže představuje všechny nežádoucí účinky, které byly hlášené během léčby ibuprofenem, včetně účinků hlášených během dlouhodobé léčby vysokými dávkami u revmatických pacientů. Hlášené frekvence mimo velmi vzácná hlášení se týkají krátkodobého použití denních dávek maximálně 1200 mg ibuprofenu (= 30 ml Ibuprofenu FARMALIDER, Perorální suspenze, maximální denní dávka pro dospělé a adolescenty od 12 let věku) pro perorální lékové formy a maximálně 1800 mg pro čípky.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující klasifikaci frekvencí:
Velmi časté:
(≥ 1/10)
Časté:
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté:
(≥ 1/1 000 až <1/100)
Vzácné:
(≥ 1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné:
(< 1/10,000)
Není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
U následujících nežádoucích účinků je nutné počítat s tím, že jsou zejména závislé na dávce a je pro ně typická interindividuální variabilita.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo GI krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly hlášené nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
Ve spojení s léčbou NSAID byly hlášené otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití ibuprofenu (2400 mg denně) zejména ve vysokých dávkách a u dlouhodobé léčby, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo mozková mrtvice) (viz bod 4.4).
Infekce a infestace
Velmi vzácné: - Exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fascitidy) byly popisovány v časové souvislosti se systémovým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků. To může souviset s mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léků.
Pokud se objeví příznaky infekce nebo se zhorší během použití přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze, pacientovi se doporučuje okamžitě se poradit s lékařem. Je třeba se přesvědčit o tom, zda existuje indikace pro antiinfekční/antibiotickou léčbu.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: - poruchy krvetvorby (anémie, leukopénie, trombocytopénie, pancytopénie, agranulocytóza).
Časné příznaky mohou zahrnovat: horečka, bolesti v krku, povrchové rány v ústech, chřipkové příznaky, výrazná únava, krvácení z nosu a krvácení do kůže. V takových případech je třeba pacientovi doporučit okamžité ukončení léčby, zabránit mu ve vlastní léčbě analgetiky nebo antipyretiky a doporučit další konzultaci s lékařem.
Krevní obraz by se měl při dlouhodobé léčbě pravidelně kontrolovat.
Poruchy imunitního systému:
Méně časté: - Reakce z přecitlivělosti s kožními vyrážkami a svěděním a také záchvaty astmatu (případně s poklesem krevního tlaku).
Pacienta je třeba instruovat, aby v těchto případech okamžitě informoval lékaře a dále přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze neužíval.
Velmi vzácné: - Příznaky aseptické meningitidy, jako jsou bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, ztuhlost krku nebo zastřené vědomí. Pacienti s některými poruchami imunitního systému (systémový lupus erythematodes nebo smíšená porucha pojivové tkáně) mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
- Těžké všeobecné reakce z přecitlivělosti. Příznaky mohou zahrnovat: otok tváře, jazyka a vnitřní části hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, urychlenou srdeční akci, pokles krevního tlaku do úrovně život ohrožujícího šoku.
Pokud se objeví některý z těchto příznaků, což se může stát dokonce i při prvním použití, je nutná okamžitá lékařská pomoc.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: - Psychotické reakce, deprese.
Poruchy nervového systému
Méně časté: - Poruchy centrálního nervového systému jako jsou bolesti hlavy, závrať, ospalost, agitace, podrážděnost nebo únava.
Poruchy oka
Méně časté: - Poruchy zraku. V tomto případě je třeba pacienta instruovat, aby informoval lékaře a ibuprofen přestal užívat.
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: - Tinitus
Srdeční poruchy
Velmi vzácné: - Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu.
Cévní poruchy
Velmi vzácné: - Arteriální hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Časté: - Gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, flatulence, průjem, zácpa a mírné gastrointestinální krevní ztráty, které mohou ve výjimečných případech způsobovat anémii.
Méně časté: - Vředy žaludku a střev, někdy s krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4), gastritida.
Velmi vzácné: Esofagitida, pankreatitida, tvorba střevních membránovitých striktur.
Užívání Ibuprofenu FARMALIDER je nutné ukončit, pokud se u pacienta vyskytne výrazná bolest v horní části břicha, zvracení krve, přítomnost krve ve stolici nebo černá stolice.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: - Jaterní dysfunkce, poškození jater, zejména během dlouhodobé léčby, jaterní selhání, akutní hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: - Různé kožní vyrážky
Velmi vzácné: - Bulózní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom), alopecii.
Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a během infekce varicelou se mohou objevit komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“).
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: - Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě, zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi.
Velmi vzácné: - Snížený výdej moči a tvorba edémů, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální insuficienci, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, které mohou být doprovázeny akutní renální insuficiencí.
Užívání Ibuprofenu FARMALIDER je nutné ukončit, pokud se tyto příznaky objeví nebo se zhorší.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)