| salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu
Klinický program u pacientů byl realizován s volnou kombinací nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a esomeprazolu, nízká dávka kyseliny acetylsalicylové se pohybovala v rozmezí od 75 do 325 mg podle předpisu lékaře. V průběhu léčby s volnou kombinací nebyly v celkové populaci ve srovnání s dobře známým bezpečnostním profilem jednotlivých léčivých látek, kyselinou acetylsalicylovou a esomeprazolem, identifikovány žádné nové bezpečnostní informace (n=2100).
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby volnou kombinací kyseliny acetylsalicylové v nízké dávce a esomeprazolu byly průjem, bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, dyspepsie, plynatost a nevolnost/zvracení. Ve většině případů došlo k ústupu příznaků s pokračováním léčby.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů. Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence:
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Axanum
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů, kteří užívali v průběhu klinického hodnocení s volnou kombinací kyseliny acetylsalicylové (75‑325 mg/den) a esomeprazolu (20‑40 mg/den).
Časté
Méně časté
Vzácné
Porucha krve a lymfatického systému
trombocytopenie
Poruchy imunitníhosystému
alergické reakce
hypersenzitivní reakce, např. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok
Poruchy metabolismu a výživy
periferní edém, dna, hypoglykemie
hyponatremie
Psychiatrické poruchy
nespavost
deprese
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
závratě, parestezie, ospalost
poruchy chuti
Poruchy ucha a labyrintu
vertigo
hučení v uších
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
rinitida, astma, epistaxe
bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, nauzea/zvracení, zácpa
sucho v ústech
žaludeční vřed, duodenální vřed, stomatitida, gastrointestinální kandidóza
Poruchy jater a žlučových cest
zvýšené jaterní enzymy
zánět jater s projevy žloutenky nebo bez nich
Poruchy kůže a podkožní tkáně
dermatitida, svědění, kopřivka, rash
plešatost (alopecie)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest kloubů, bolest svalů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
nevolnost
Kyselina acetylsalicylová
U pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou, byly v průběhu klinického hodnocení a v poregistračním období navíc hlášeny následující nežádoucí účinky.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: mikrocytární anémie
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: zmatenost
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: krvácení z dásní, závažné gastrointestinální krvácení
Vyšetření
Časté: zvýšení času krvácení
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: poruchy funkce ledvin
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: multiformní erytém
Cévní poruchy
Méně časté: spontánní krvácení, závažné krvácivé reakce
Esomeprazol
Navíc byly v průběhu klinického hodnocení a/nebo v poregistračním období s enterosolventním esomeprazolem identifikovány následující nežádoucí účinky nebo podezření na ně. Žádný nežádoucí účinek není závislý na dávce.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: leukopenie
Velmi vzácné: agranulocytóza, pancytopenie
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hypomagnesemie
Psychiatrické poruchy
Vzácné: agitovanost, zmatenost
Velmi vzácné: agrese, halucinace
Poruchy oka
Vzácné: neostré vidění
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: jaterní selhání, jaterní encefalopatie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: fotosenzitivita
Velmi vzácné: multiformní erytém, Stevens‑Johnsonův syndrom, toxická nekrolýza epidermis (TEN)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: zlomeniny fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí nebo obratlů
Velmi vzácné: svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: intersticiální zánět ledvin
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: zvýšené pocení
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)