About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159222_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Četnosti následujících nežádoucí účinků, které byly zaznamenány v klinických studiích a/nebo po uvedení na trh, se uvádí dle jejich výskytu v rozsáhlých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích jako HPS na 20 536 pacientech a 4S na 4 444 pacientech. U HPS byly zaznamenávány pouze vážné nežádoucí účinky jako myalgie, zvýšení sérových transamináz a CK. U 4S byly zaznamenány všechny níže uvedené nežádoucí účinky. Pokud bylo procento výskytu u simvastatinu nižší nebo podobné výskytu u placeba v těchto studiích a pokud došlo k podobným odůvodněně příčinně souvisejícím spontánním hlášením účinků, tyto nežádoucí účinky jsou uváděné jako“vzácné”. Ve studii HPS zahrnující 20 536 pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg/den (n = 10 269) nebo placebo (n = 10 267) byly profily bezpečnosti u pacientů léčených simvastatinem 40 mg a pacientů užívajících placebo po průměrnou dobu 5 let studie srovnatelné. Četnost vysazení v důsledku nežádoucích účinků byla srovnatelná (4,8 % u pacientů užívajících simvastatin 40 mg ve srovnání s 5,1 % u pacientů užívajících placebo). Incidence myopatie u pacientů užívajících simvastatin 40 mg byla < 0,1 %. Ke zvýšení transamináz (>3násobek horní hranice normálu potvrzená opakovaným vyšetřením) došlo u 0,21 % (n = 21) pacientů užívajících simvastatin 40 mg ve srovnání s 0,09 % (n = 9) pacientů užívajících placebo. Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté (> 1/10), Časté (( 1/100 < 1/10), Méně časté (( 1/1000, < 1/100), Vzácné (( 1/10 000, < 1/1000), Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: anémie. Psychiatrické poruchy Velmi vzácné: nespavost Není známo: deprese Poruchy nervového systému Vzácné: bolesti hlavy, parestézie, závrať, periferní neuropatie. Velmi vzácné: poruchy paměti Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: intersticiální onemocnění plic (viz bod 4.4) Gastrointestinální poruchy Vzácné: zácpa, bolest břicha, plynatost, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, pankreatitida. Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: hepatitida/žloutenka. Velmi vzácné: selhání jater. Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: vyrážka, svědění, alopécie. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné: myopatie* (včetně myozitidy), rhabdomyolýza (s nebo bez akutního selhání ledvin) (viz bod 4.4), myalgie, svalové křeče. Není známo: tendinopatie, někdy komplikované rupturou V klinické studii se myopatie obvykle vyskytla u pacientů léčených simvastatinem v dávce 80 mg/den ve srovnání s léčbou simvastatinem 20 mg/den (1,0% versus resp. 0,02%). Poruchy reprodukčního systému a prsu Není známo: erektivní dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné: asténie. Vzácně byl zaznamenán zjevný syndrom hypersenzitivity s některými z následujících projevů: angioedém, syndrom připomínající lupus, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopénie, eozinofilie, zvýšení ESR, artritida a artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, zřervenání, dušnost a malátnost. Vyšetření Vzácné: zvýšení sérových transamináz (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, (-glutamyltranspeptidáza) (viz bod 4.4 Účinky na játra ), zvýšení alkalické fosfatázy; zvýšení hladin CK v séru (viz bod 4.4). Při užívání simvastatinu byly hlášeny následující nežádoucí příhody: poruchy spánku,včetně nočních můr) ztráta paměti sexuální dysfunkce diabetes mellitus: frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze). Děti a dospívající (10-17 let) Ve 48 týdnové klinické studii u dětí a dospívajících (u dospívajících chlapců Tannerova stupně II a vyššího a u dívek alespoň jeden rok postmenarché) ve věku 10-17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (n=175), byl profil bezpečnosti a snášenlivosti u skupiny léčené simvastatinem celkově podobný jako u skupiny léčené placebem. Dlouhodobý účinek na tělesné, mentální a pohlavní dospívání není znám. V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě delší než jeden rok (viz body 4.2 a 4.4). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software