| salt:hasText
| - Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které mirtazapinem.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se u více něž 5% pacientů léčených přípravkem Mirtazapin Bluefish (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých depresivních poruch) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacient-roků, “person years”) dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, “person years”) dostávajících placebo. Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.
Tabulka 1 ukazuje rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky významně častěji během léčby mirtazapinem, oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány případy v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „neznámé“.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky přípravku Mirtazapin Bluefish
Třídy orgánových systémů
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné(≥1/10000 až <1/1000)
Frekvence neznámá
Poruchy krve a lymfatického systému
• Útlum kostní dřeně (granulocytopénie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopénie)
• Eosinofilie
Poruchy nervového systému
•Ospalost1,4
•Sedace 1,4
•Bolest hlavy2
•Letargie1
• Závrať
• Třes
•Parestézie2
• Pocit neklidných nohou
• Synkopa
• Myoklonus
• Křeče (poranění)
• Serotoninový syndrom
• Orální parestézie
Dysartrie
Gastrointestinální poruchy
• Sucho v ústech
• Nauzea3
• Průjem2
•Zvracení2
• Orální hypestézie
• Otok v ústech
Zvýšená salivace
Poruchy kůže a podkožní tkáně
•Exantém2
Stevens_Johnsův syndrome
Bulózní dermatitida
Erythrema multiforme
Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
• Artralgie
• Myalgie
• Bolesti zad1
Poruchy metabolismu a výživy
Zvýšená tělesné hmotnosti1
Zvýšená chuť k jídlu1
• Hyponatrémie
Cévní poruchy
• Ortostatická hypotenze
• Hypotenze2
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
• Periferní otok1
• Únava
Náměsíčnost
Poruchy jater a žlučových cest
• Zvýšená aktivita transamináz v séru
Psychiatrické poruchy
• Abnormální sny
• Zmatenost
• Úzkost2, 5
•Nespavost3,5
• Noční můry2
• Mánie
• Agitace2
• Halucinace
• Psychomotorický neklid (vč. Akatisie, hyperkinesie)
Agrese
• Sebevražedné představy6
• Sebevražedné chování6
Endokrinní poruchy
• Nevhodná sekrece antidiuretického hormonu
1 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem, než-li s placebem.
2 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly mnohem častěji během léčby placebem, než-li mirtazapinem, nicméně ne statisticky významně častěji.
3 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem, než-li mirtazapinem
4 Redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
5 Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo se mohou zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky deprese). Během léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
6 Případy sebevražedných a představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby mirtazapinem nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem, než ve skupině s placebem).
Pediatrická populace
Následující nežádoucí účinky se vyskytly často v klinických studiích u dětí: přírůstek tělesné hmotnosti, kopřivka a hypertriglyceridemie ( viz také bod 5.1).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)