| salt:hasText
| - Na základě klinických dat za 12 měsíců představovaly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky hyperémii spojivek (přibližně 15% pacientů) a pálení v oku (přibližně 11% pacientů). Většina těchto případů byla mírné intenzity a vedla k přerušení léčby pouze u 3,4%, resp. 0,5% pacientů. Podobně jako jiné topické oční léky, se timolol-maleinát vstřebává do systémového oběhu. To může vyvolávat podobné nežádoucí účinky jako ty, které bývají pozorovány u systémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než v případě systémového podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky, které bývají pozorovány u třídy očních betablokátorů.
Během klinických hodnocení byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Psychiatrické poruchy
Časté (≥1/100 až <1/10): Deprese
Poruchy nervového systému
Časté (≥1/100 až <1/10): Somnolence, bolest hlavy
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Závratě, synkopa
Poruchy oka
Velmi časté (≥1/10): Hyperemie spojivky, pálení
Časté (≥1/100 až <1/10): Bodání v oku, alergická konjunktivitida, eroze rohovky, keratitis punctata superficialis, svědění oka, spojivková folikulóza, poruchy zraku, blefaritida, epifora, suchost oka, výtok z oka, bolest oka, podráždění oka, pocit cizího tělesa v oku
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Zhoršení zrakové ostrosti, spojivkový edém, folikulární konjunktivitida, alergická blefaritida, konjunktivitida, zákalky ve sklivci, astenopie, fotofobie, papilární hypertrofie, bolest očního víčka, zblednutí spojivky, edém rohovky, infiltráty rohovky, odloučení zadní plochy sklivce (PVD)
Srdeční poruchy
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Městnavé srdeční selhání, palpitace
Cévní poruchy
Časté (≥1/100 až <1/10): Hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Rinitida, suchost nosní sliznice
Gastrointestinální poruchy
Časté (≥1/100 až <1/10): Sucho v ústech
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Změny chuti
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté (≥1/100 až <1/10): Otok očního víčka, svědění očního víčka, erytém očního víčka
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Alergická kontaktní dermatitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté (≥1/100 až <1/10): Astenické stavy
Vyšetření
Časté (≥1/100 až <1/10): abnormální hodnoty jaterních testů
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení brimonidin-tartarátu/ timolol-maleinátu na trh:
Srdeční poruchy
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Arytmie, bradykardie, tachykardie
Cévní poruchy
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Hypotenze
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jedné ze složek, a které se mohou potenciálně vyskytnout také po podání fixní kombinace:
Brimonidin- tartarát
Psychiatrické poruchy: Nespavost
Poruchy oka: Iritida, mióza
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Symptomy horních cest dýchacích, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy: Gastrointestinální symptomy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Systémové alergické reakce
V případech, kdy byl brimonidin-tartarát používán jako součást léčby vrozeného glaukomu, byly u novorozenců a kojenců (do 2 let), kterým byl podáván brimonidin- tartarát, hlášeny příznaky předávkování brimonidin-tartarátem, jako je ztráta vědomí, hypotenze, hypotonie, bradykardie, hypotermie, cyanóza a apnoe (viz bod 4.3).
U dětí ve věku 2 let a starších, zejména ve věkové kategorii 2-7 let a/nebo s tělesnou hmotností <20 kg, byl hlášen vysoký výskyt spavosti (viz bod 4.4).
Timolol-maleinát (další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se potenciálně vyskytnout po podání timolol-maleinátu)
Poruchy imunitního systému: Systémové alergické reakce včetně angioedému, urtikárie, lokalizované a generalizované vyrážky, svědění, anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy: Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy: Nespavost, noční můry, ztráta paměti
Poruchy nervového systému: Cerebrovaskulární příhoda, zvýšený výskyt příznaků a známek myasthenia gravis, parestezie, mozková ischemie
Poruchy oka: Snížená citlivost rohovky, neostré vidění, diplopie, ptóza, odchlípení chorioidey (po filtračním zákroku – viz bod 4.4), změny refrakce (v některých případech následkem vysazení miotické terapie)
Poruchy ucha a labyrintu: Tinitus
Srdeční poruchy : Bolest na hrudi, edém, atrioventrikulární blok, srdeční zástava, srdeční selhání
Cévní poruchy: Cerebrovaskulární příhoda, klaudikace, Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou a nohou
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Bronchospasmus (především u pacientů s preexistující bronchospastickou chorobou), dyspnoe, kašel, respirační selhání
Gastrointestinální poruchy: Nevolnost, průjem, dyspepsie, bolest břicha, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecie, psoriáziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Myalgie, systémový lupus erythematodes
Poruchy ledvin a močových cest: Peyronieho choroba
Poruchy reprodukčního systému a prsu: Sexuální dysfunkce, snížené libido
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)