About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC158799_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • V tomto bodě jsou nežádoucí účinky rozděleny podle četnosti takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů) Třídy orgánových systémů Frekvence Bicalutagen 150 mg v monoterapii Poruchy krve a lymfatického systému Časté Anémie Poruchy imunitního systému Méně časté Přecitlivělost, angioedém, kopřivka Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy Časté Deprese, snížené libido Poruchy nervového systému Časté Závratě, somnolence Cévní poruchy Časté Návaly horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Intersticiální plicní onemocněníe (byly hlášeny i případy s fatálním koncem) Gastrointestinální poruchy Časté Bolesti břicha, zácpa, dyspepsie, nadýmání, nauzea Poruchy jater a žlučových cest Časté Vzácné Hepatotoxicita, žloutenka, hypertransaminasemiea . Jaterní selhání b(byly hlášeny i případy s fatálním koncem). Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Časté Vyrážka Alopecie, hirsutismus, obnovený růst vlasů, suchá kůžed, pruritus Poruchy ledvin a močových cest Časté Hematurie Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu Velmi časté Časté Gynekomastie, napětí v prsou c. Erektilní dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Časté Astenie Bolesti na hrudi, otoky Vyšetření Časté Váhový přírůstek a Jaterní změny jsou vzácně závažné a často přechodné, odeznívají nebo se zmírňují při pokračování v léčbě nebo po jejím přerušení. b Uvedeno jako nežádoucí účinky léčivého přípravku po revizi dat získaných po uvedení na trh. Frekvence byla stanovena z incidence hlášených nežádoucích účinků jaterního selhání u pacientů léčených v open-label rameni bicalutamidu 150 mg EPC studií. Je třeba zvážit pravidelné vyšetřování jaterních funkcí (viz rovněž bod 4.4). c U většiny pacientů užívajících bikalutamid 150mg se vyskytne gynekomastie a/nebo bolest prsou. Ve studiích byly tyto symptomy označeny jako závažné u 5% pacientů. Gynekomastie nemusí spontánně ustoupit po vysazení léčby, zvláště po dlouhodobé léčbě. d Vzhledem ke kódovacím konvencím používaným ve studiích EPC byly nežádoucí účinky 'suchá kůže' kódovány pod COSTART termín 'vyrážka'. Žádný samostatný deskriptor frekvence nemůže být proto stanovena pro bicalutamid 150 mg avšak předpokládá se stejná frekvence jako u dávky 50 mg eUvedeno jako nežádoucí účinky léčivého přípravku po revizi dat získaných po uvedení na trh. Frekvence byla stanovena z incidence hlášených nežádoucích účinků intersticiální pneumonie v randomizované léčebné fázi EPC 150 mg studií (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software