| salt:hasText
| - Souhrnný bezpečnostní profil
Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnu placebem kontrolovaných klinických studií pro všechny studované indikace. Celkový počet pacientů léčených levetiracetamem byl 3 416. Tyto údaje jsou doplněny použitím levetiracetamu v odpovídajících otevřených, prodloužených studiích a také postmarketingovou zkušeností. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaringitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě. Bezpečnostní profil levetiracetamu je celkově podobný ve všech věkových skupinách (dospělí a pediatričtí pacienti) a u všech epileptických indikací.
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců > 1 měsíc) nebo ze zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Frekvence je definována takto:
velmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100 až <1/10), méně časté: (≥1/1 000 až <= 1/100), vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000), a velmi vzácné: (< 1/10 000).
Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Frekvence
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Infekce a infestace
Nazofaryngitida
Infekce
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie, leukopenie
Pancytopenie, neutropenie
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Psychiatrické poruchy
Deprese, hostilita/agresivita, úzkost, nespavost, nervozita/podrážděnost
Pokus o sebevraždu , sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stavy zmatenosti, panický záchvat, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost
Uskutečněná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení
Poruchy nervového systému
Somnolence, bolest hlavy
Konvulze, porucha rovnováhy, závrať, letargie, třes
Amnézie, porucha paměti, porucha koordinace/ataxie, parestézie, porucha pozornosti
Choreoatetóza , dyskineze, hyperkineze
Poruchy oka
Diplopie, rozostřené vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel
Gastrointestinální poruchy
Abdominální bolest, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální výsledky jaterních funkčních testů
Jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Alopecie, ekzém, svědění
Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie/únava
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Náhodné poranění
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je při současném podávání levetiracetamu a topimarátu vyšší. V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu. V některých případech pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.
Pediatrická populace
V placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích bylo léčeno levetiracetamem celkem 190 pacientů ve věku 1 měsíc až mladších 4 let. Šedesát (60) z těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem ve studiích kontrolovaných placebem. V placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích bylo léčeno levetiracetamem celkem 645 pacientů ve věku 4 až 16 let. 233 z těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem ve studiích kontrolovaných placebem. U obou těchto pediatrických věkových skupin jsou tyto údaje doplněny postmarketingovou zkušeností z užívání levetiracetamu.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je většinou podobný u všech věkových skupin a schválených epileptických indikací. Bezpečnostní výsledky u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích odpovídaly bezpečnostnímu profilu levetiracetamu u dospělých pacientů, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4 až 16 let byly hlášeny častěji než v ostatních věkových skupinách nebo v celkovém bezpečnostním profilu tyto nežádoucí účinky: zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitovanost (časté, 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), emoční labilita (časté, 1,7 %), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %). U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až mladších 4 let byly hlášeny častěji než v ostatních věkových skupinách nebo v celkovém bezpečnostním profilu tyto nežádoucí účinky: podrážděnost (velmi časté, 11,7 %) a porucha koordinace (časté, 3,3 %).
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4 až 16letých dětí s parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci léčené podle protokolu („per-protocol“ populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist).
Nicméně u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací (follow-up) studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)