| salt:hasText
| - Vzhledem k tomu, že kvetiapin má několik indikací, je třeba uvažovat o bezpečnostním profilu přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a s ohledem na podávanou dávku.
Děti a dospívající (10 až 17 let)
Vzhledem k nedostatku údajů, které by podporovaly podávání kvetiapinu dětem a dospívajícím mladším 18 let, není podávání kvetiapinu v této věkové skupině doporučeno. Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu a extrapyramidové symptomy) a jeden nežádoucí účinek, který nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak). U dětí a dospívajících byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Nebyla studována bezpečnost dlouhodobého podávání léčby, delšího než 26 týdnů, na růst a
vyzrávání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Podávání kvetiapinu dětem a dospívajícím se schizofrenií a bipolární poruchou v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo ve srovnání s placebem spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) (viz bod 4.8).
Sebevražda/sebevražedné myšlenky a klinické zhoršení
Deprese u bipolární poruchy je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek,
sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do
dosažení signifikantní remise. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech
léčby, mají být pacienti pečlivě sledování dokud takové zlepšení nenastane. Podle obecných klinických zkušeností se riziko sebevraždy může v raných stádiích uzdravování zvýšit.
Dále je třeba zvážit možné riziko příhod souvisejících se sebevraždou po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhedem ke známým rizikovým faktorům nemoci samé. Zvýšené riziko sebevražedných příhod může být spojeno i s dalšími psychiatrickými stavy, na které je předepisován kvetiapin. Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivními epizodami. Z tohoto důvodu je třeba při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami stejné opatrnosti jako při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo pacienti vykazující před léčbou významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a měli by být v průběhu léčby pečlivě sledováni. Metaanalýzou placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s depresivní poruchou bylo zjištěno zvýšené riziko příhod souvisejích se sebevraždou u pacientů mladších než 25 let, kterým byla podávána antidepresiva ve srovnání s placebem.
Podávání léku by mělo být doprovázeno pečlivým sledováním pacientů, zvláště těch, kteří mají vysoké riziko a zvláště na počátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a opatrovníci pacientů) by měli být upozorněni na to, že je třeba si všímat každého klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek a neobvyklých změn chování a vyhledat okamžitě lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
V krátkodobějších klinických placebem kontrolovaných studiích u pacientů s depresivní epizodou u bipolární poruchy bylo pozorováno zvýšení rizika příhod souvisejících se sebevraždou u pacientů mladších 25 let, kteří byli léčeni kvetiapinem oproti placebu (3.0 % vs. 0 %).
Ospalost a závratě
Léčba kvetiapinem byla spojována se somnolencí a s ní souvisejícími symptomy, jako je např. sedace
(viz bod 4.8). V klinických studiích u pacientů s bipolární depresí obvykle k nástupu somnolence
došlo během prvních 3 dnů léčby a její intenzita byla převážně mírná až střední. U pacientů s bipolární
depresí, u nichž se vyskytne somnolence silnější intenzity, může být nutné častější sledování po dobu
minimálně 2 týdnů po nástupu somnolence, nebo dokud se symptomy nezlepší, a může být nutné
zvážit ukončení léčby.
Léčba kvetiapinem je spojena s ortostatickou hypotenzí a souvisejícími závratěmi (viz bod 4.8). Podobně jako ospalost se tyto příznaky obvykle objevují při úvodní titraci dávky. Mohou zvýšit frekvenci náhodného poranění (pádu), zvláště u starších lidí. Z tohoto důvodu se doporučuje upozornit pacienta na tuto okolnost. Pacient by si měl dávat pozor do té doby, než je dobře obeznámen s možnými účinky léčby.
Kardiovaskulární onemocnění
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání kvetiapinu pacientům se známými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy vedoucími k hypotenzi.
Kvetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména při úvodním zvyšování dávky. Jestliže k tomu dojde, je třeba pomaleji titrovat dávku nebo dávku snížit. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je možné zvážit pomalejší titrační režim.
Epileptické záchvaty
V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými kvetiapinem a placebem. Nejsou dostupné údaje o výskytu křečí u pacientů s anamnézou křečí. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají epilepsii v anamnéze (viz bod 4.8).
Extrapyramidové symptomy
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů, byl kvetiapin u pacientů léčených z důvodu vážných depresivních epizod u bipolární poruchy spojen se zvýšeným výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz body 4.8 a 5.1).
Podávání kvetiapinu je spojeno s vývojem akatizie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo skličujícím neklidem a potřebou stále se pohybovat, což postiženému znemožňuje sedět nebo stát v klidu. Nejčastěji se tento syndrom objevuje v několika prvních týdnech léčby. Zvyšování dávky u pacientů s tímto syndromem může mít negativní efekt.
Tardivní dyskineze
Pokud se však objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba dávku kvetiapinu snížit nebo léčbu přerušit. Příznaky tardivní diskineze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Maligní neuroleptický syndrom
Maligní neuroleptický syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně léčby kvetiapinem (viz bod 4.8). Mezi jeho klinické příznaky patří hypertermie, porucha vědomí, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hladina kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba léčbu kvetiapinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Těžká neutropenie
Během klinických studií s kvetiapinem byly méně často hlášeny případy těžké neutropenie (počet neutrofilů (0,5 x 109/ l). Většina případů těžké neutropenie se objevila až několik měsíců po zahájení terapie kvetiapinem. Nebyla prokázána zjevná závislost na dávce.
Podle postmarketingových zkušeností po vysazení kvetiapinu leukopenie a/nebo neutropenie vymizí. Možné rizikové faktory pro neutropenii zahrnují dříve zjištěný snížený počet bílých krvinek a výskyt neutropenie způsobené léčivem v anamnéze.
U pacientů s počtem neutrofilů (1,0 x 109/ l by mělo být podávání kvetiapinu přerušeno. Zároveň je nutno tyto pacienty sledovat pro možný výskyt příznaků infekce, a měřit jim počet neutrofilů, dokud nebude počet neutrofilů nad 1,5 x 109/ l. (Viz bod 5.1).
Interakce
Viz také bod 4.5.
Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může podstatně snížit plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost léčby kvetiapinem. Pokud pacienti užívají induktory jaterních enzymů, je třeba před započetím léčby zvážit předpokládaný prospěch léčby kvetiapinem s možnými riziky vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby byly induktory vysazovány postupně a, je-li potřeba, aby byly nahrazeny léčivem, které jaterní enzymy neindukuje (např. valproát sodný).
Hmotnost
U pacientů léčených kvetiapinem byl hlášen přírůstek hmotnosti, který je třeba monitorovat a klinicky řešit v souladu s uplatňovanými pokyny pro antipsychotika (viz body 4.8 a 5.1).
Hyperglykémie
Vzácně byla hlášena hyperglykémie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu příležitostně spojené s ketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech byl hlášen předchozí přírůstek hmotnosti, který může být predisponujícím faktorem. Je doporučeno patřičné klinické monitorování v souladu s uplatňovanými pokyny pro antipsychotika. Pacienti léčení antipsychotiky včetně kvetiapinu, by měli být sledovaní s ohledem na známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorovaní s ohledem na zhoršení kontroly glykémie. Hmotnost by měla být pravidelně monitorována.
Lipidy
V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového
cholesterolu a snížení hladin HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba vhodně
klinicky zvládnout.
Metabolické riziko
Vzhedem k pozorovaným změnám v tělesné hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidech v klinických studiích může u pacientů (včetně pacientů s normálními výchozími hodnotami) dojít ke zhoršení profilu metabolického rizika, které je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře (viz též bod 4.8).
Prodloužení QT intervalu
Při sledování přípravku v klinických studiích a při užívání v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebylo pozorováno perzistentní zvýšení absolutního QT intervalu. V poregistračním období bylo hlášeno prodloužení QT intervalu při užití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9). Jako u jiných antipsychotik, kvetiapin by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním či u pacientů s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze.
Opatrnosti je také zapotřebí, je li kvetiapin předepisován jak současně s léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, tak s neuroleptiky, a to zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, a dále u pacientů s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnezemií (viz bod 4.5).
Vysazení
Po náhlém ukončení podávání kvetiapinu byly popsány akutní příznaky z vysazení jako je nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Je doporučováno postupné vysazování přípravku během období alespoň jednoho či dvou týdnů (viz bod 4.8).
Použití u starších pacientů s psychózou související s demencí
Kvetiapin není schválen pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí.
Výsledky randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u dementních pacientů, kde byla použita některá atypická antipsychotika, ukázaly přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není známý. Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno pro jiná antipsychotika a další skupiny pacientů. Kvetiapin má být užíván s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.
Meta-analýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají ve srovnání s placebem zvýšené riziko smrti. Desetitýdenní placebem kontrolované klinické studie se stejnou populací pacientů (n = 710, průměrný věk: 83 let, rozsah: 56–99 let) však ukázaly, že incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem byla 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem. Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace. Podle těchto údajů nelze usuzovat na kauzální vztah mezi léčbou kvetiapinem a smrtí u starších pacientů s demencí.
Dysfagie
U kvetiapinu byla hlášena dysfagie (viz bod 4.8). Kvetiapin musí být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Žilní tromboembolismus (VTE)
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby kvetiapinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Pankreatitida
V případě poregistračních hlášení mělo mnoho pacientů rizikové faktory, které jsou spojovány s pankreatitidou, např. zvýšené triglyceridy (viz bod 4.4 Lipidy), žlučníkové kameny nebo konzumovali alkohol.
Další informace
Jsou k dispozici pouze omezené informace o užívání kvetiapinu v kombinaci s divalproexem či lithiem při léčení středně závažných a závažných manických epizod; kombinační terapie však byla dobře snášena (viz bod 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o aditivním účinku ve 3. týdnu léčby.
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Quetiapin Teva 25 mg a 100 mg: Tento přípravek obsahují hlinitý lak oranžové žluti (E 110), který může způsobovat alergické reakce.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)