| salt:hasText
| - Jako u erythromycinu a ostatních makrolidů byly vzácně hlášeny závažné alergické reakce včetně angioneurotického edému a anafylaxe (ve vzácných případech až smrtelné). Některé tyto reakce způsobily u azithromycinu opakované symptomy a vyžadovaly dlouhodobé pozorování a léčbu.
Přípravek Azitromycin Sandoz obsahuje sójový lecithin, který může být zdrojem sójové bílkoviny, a proto ho nelze podávat pacientům alergickým na sóju nebo burské ořechy s ohledem na nebezpečí alergických reakcí.
Jelikož hlavním místem eliminace azithromycinu jsou játra, musí se azithromycin používat u pacientů s výraznou poruchou funkce jater opatrně. U azithromycinu byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.8). Někteří pacienti mohli již dříve trpět onemocněním jater nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky.
V případech, kdy se objevují příznaky a projevy dysfunkce jater, jako je rychle se rozvíjející asténie doprovázená žloutenkou, tmavou močí, sklonem ke krvácení nebo hepatální encefalopatií, mají být okamžitě provedeny testy/vyšetření jaterních funkcí. Pokud se objeví jaterní dysfunkce, podávání azithromycinu má být ukončeno.
U pacientů, kterým se podávají deriváty ergotaminu, byl při současném podávání některých makrolidových antibiotik vyvolán ergotismus. Ohledně možnosti interakce mezi deriváty ergotaminu a azithromycinem nejsou k dispozici žádné údaje. Nicméně kvůli teoretické možnosti vzniku ergotismu se azithromycin a ergotové deriváty nesmějí podávat současně (viz bod 4.5).
Při léčbě jinými makrolidy bylo pozorováno prodloužení srdeční repolarizace a QT intervalu, což vede k riziku vzniku srdečních arytmií a torsade de pointes. Podobný účinek nelze u azithromycinu zcela vyloučit v případě pacientů se zvýšeným rizikem prodloužené srdeční repolarizace (viz bod 4.8). Opatrnosti je proto třeba při léčení pacientů:
- s vrozeným nebo prokázaným získaným prodloužením intervalu QT.
- současně léčených jinými léčivy, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, jako jsou antiarytmika tříd IA a III, cisaprid a terfenadin.
- s poruchami elektrolytové rovnováhy, zejména v případech hypokalemie a hypomagnezemie
- s klinicky relevantní bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční nedostatečností.
Při používání téměř všech antibakteriálních látek, včetně azithromycinu, byl hlášen průjem vyvolaný Clostridium difficile , jehož závažnost se může pohybovat od mírného průjmu po smrtelnou kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami narušuje normální flóru tlustého střeva, což vede k přerůstání C. difficile .
C. difficile vytváří toxiny A a B, které přispívají ke vzniku průjmu vyvolaného Clostridium difficile . Kmeny C. difficile vytvářející hypertoxin způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. Průjem vyvolaný Clostridium difficile musí být zvážen u všech pacientů s průjmem po používání antibiotik. Je potřeba pečlivě odebrat anamnézu, protože výskyt průjmu vyvolaného Clostridium difficile byl hlášen i po více než 2 měsících po podání antibakteriálních látek. V případě vzniku průjmu vyvolaného Clostridium difficile jsou antiperistaltika kontraindikována.
U pacientů léčených azithromycinem byly hlášeny exacerbace symptomů myasthenie gravis a nový nástup myasthenického syndromu (viz bod 4.8).
Bezpečnost a účinnost při prevenci nebo léčbě MAC u dětí nebyla stanovena.
Před předepsáním azithromycinu je nutno zvážit následující:
Azithromycin ve formě potahovaných tablet není vhodný k léčbě závažných infekcí, kdy je potřeba rychle dosáhnout vysokých koncentací antibiotika v krvi.
Azithromycin není první volbou pro empirickou léčbu infekcí v místech, kde převažují rezistentní izoláty v 10% a více (viz bod 5.1).
V oblastech s vysokou incidencí rezistence vůči erythromycinu A je zvláště důležité vzít v potaz charakter vývoje citlivosti vůči azithromycinu a dalším antibiotikům.
Jako u všech makrolidů, byly v některých evropských zemích u azithromycinu hlášeny vysoké míry rezistence Streptococcu pneumoniae (> 30 %) (viz bod 5.1). To je nutno při léčení infekcí způsobených Streptococcus pneumoniae vzít v úvahu.
Faryngitida/tonzilitida
Azithromycin není lékemu první volby k léčbě faryngitidy a tonzilitidy způsobené Streptococcus pyogenes . K tomu a k profylaxi akutní revmatické horečky je lékem první volby penicilin.
Sinusitida
Azithromycin není obvykle lékem první volby k léčbě sinusitidy.
Akutní otitis media
Azithromycin není obvykle lékem první volby k léčbě akutní otitis media.
Infekce kůže a měkkých tkání
Hlavní původce infekcí měkkých tkání, Staphylococcus aureus, je mnohdy na azithromycin rezistentní. Proto je testování citlivosti předpokladem pro léčbu infekcí měkkých tkání azithromycinem.
Infikované popáleniny
Azithromycin není k léčbě infikovaných popálenin indikován.
Pohlavně přenosné nemoci
V případě pohlavně přenosných nemocí je nutno vyloučit současnou infekci způsobenou T. palladium .
Neurologické nebo psychiatrické choroby
Azithromycin je nutno u pacientů s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami používat opatrně.
Jako u každého antibiotického přípravku se doporučuje sledování příznaků superinfekce necitlivými organismy, včetně plísní.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 10 ml/min) bylo pozorováno 33% zvýšení systémové expozice (viz bod 5.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)