Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti ve farmakologii, toxicitě opakované dávky, genotoxicitě a karcinogenním potenciálu neodhalila pro člověka zvláštní nebezpečí.
Specifické testy účinků na hERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí účinky, které nebyly v klinických studiích zaznamenány, ale které se vyskytly v pokusech na zvířatech po expozici podobné úrovní klinické expozice, byly následující: Ve studiích toxicity opakované dávky byly pozorovány histopatologické změny jater, které byly pravděpodobně důsledkem farmakologického účinku rosuvastatinu u myší, potkanů a v menší míře spojené s účinky na žlučník u psů, ale ne u opic. Dále byla pozorována testikulární toxicita u opic a psů při vyšších dávkách. Reprodukční toxicita byla zjevná u potkanů a byla charakterizována sníženou velikostí vrhu, sníženou hmotností vrhu a sníženým přežitím mláďat a byla pozorována při toxických dávkách pro matku, kdy byla systémová expozice několikrát vyšší než úroveň terapeutické expozice.
(cs)