About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC158335_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • V klinických hodnoceních na 1 723 pacientech léčených kombinací imipenem/cilastatin podávanou intravenózně byly nejčastěji hlášenými systémovými nežádoucími účinky hlášenými jako přinejmenším pravděpodobně související s léčbou nauzea (2,0 %), průjem (1,8 %), zvracení (1,5 %), vyrážka (0,9 %), horečka (0,5 %), hypotenze (0,4 %), záchvaty křečí (0,4 %) (viz bod 4.4), točení hlavy (0,3 %), svědění (0,3 %), kopřivka (0,2 %), ospalost (0,2 %). Obdobně byly nejčastěji hlášenými lokálními nežádoucími účinky flebitida/tromboflebitida (3,1 %), bolest v místě injekce (0,7 %), zarudnutí v místě injekce (0,4 %) a zduření žíly (0,2 %). Často jsou rovněž hlášena zvýšení sérových transamináz a alkalické fosfatázy. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při klinických hodnoceních nebo po uvedení kombinaceimipenem/cilastatin na trh. Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky Infekce a infestace Vzácné pseudomembranózní kolitida, kandidóza Velmi vzácné gastroenteritida Poruchy krve a lymfatického systému Časté eosinofilie Méně časté pancytopenie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytóza Vzácné agranulocytóza Velmi vzácné hemolytická anémie, útlum kostní dřeně Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktické reakce Psychiatrické poruchy Méně časté psychické poruchy včetně halucinací a stavů zmatenosti Poruchy nervového systému Méně časté záchvaty křečí, myoklonická aktivita, točení hlavy, ospalost Vzácné encefalopatie, parestézie, fokální tremor, změny vnímání chutí Velmi vzácné zhoršení myastenie gravis, bolesti hlavy Poruchy ucha a labyrintu Vzácné ztráty sluchu Velmi vzácné vertigo, tinitus Srdeční poruchy Velmi vzácné cyanóza, tachykardie, palpitace Cévní poruchy Časté tromboflebitida Méně časté hypotenze Velmi vzácné zarudnutí Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné dušnost, hyperventilace, bolest v hltanu Gastrointestinální poruchy Časté průjem, zvracení, nauzea Zdá se, že se nauzea a/nebo zvracení související s léčbou imipenemem/cilastatinem vyskytují častěji u pacientů s granulocytopenií, než u pacientů bez granulocytopenie Vzácné skvrny na zubech a/nebo jazyku Velmi vzácné hemoragická kolitida, bolesti břicha, pálení žáhy, glositida, hypertrofie jazykových papil, zvýšená tvorba slin Poruchy jater a žlučových cest Vzácné selhání jater, hepatitida Velmi vzácné fulminantní hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka (např. exantematózní) Méně časté kopřivka, svědění Vzácné toxická epidermální nekrolýza, angioedém, Stevens(Johnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida Velmi vzácné hyperhidróza, změny textury kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné polyartralgie, bolest hrudní páteře Poruchy ledvin a močových cest Vzácné akutní selhání ledvin, oligurie/anurie, polyurie, změny barvy moči (neškodné, nezaměňovat s hematurií) Role imipenemu/cilastatinu při vzniku změny renálních funkcí se těžko hodnotí, protože obvykle byly přítomny faktory predisponující k prerenální azotemii nebo k poškození funkce ledvin. Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné pruritus vulvae Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté horečka, lokální bolesti a zduření v místě injekce, erytém v místě injekce Velmi vzácné pocit nepohody na hrudi, astenie/slabost Vyšetření Časté zvýšení sérových transamináz, zvýšení sérové alkalické fosfatázy Méně časté pozitivní přímý Coombsův test, prodloužený protrombinový čas, pokles hemoglobinu, zvýšení sérového bilirubinu, zvýšení sérového kreatininu, zvýšení dusíku močoviny v krvi Pediatrické (  3 měsíce věku ) Ve studiích na 178 pediatrických pacientech ( 3 měsíců věku byly hlášené nežádoucí účinky konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými u dospělých. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software