About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC157881_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4. 8. Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit. Mnohé z dále uváděných nežádoucích účinků jsou reverzibilní a/nebo reagují na snížení dávky. Zdá se, že perorální podávání je spojeno s nižší incidencí nežádoucích účinků než podávání intravenózní. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v sestupném pořadí podle četnosti výskytu: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100,< 1/10) Méně časté (≥1/1000, <1/100) Vzácné (≥1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit). Infekce a infestace Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, protozoálních). Průběh dříve vzniklých infekcí se může zhoršit. Mohou vzniknout jak generalizované, tak ohraničené záněty. U pacientů léčených imunosupresivy, včetně takrolimu, byly hlášeny případy nefropatie způsobené BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) způsobená JC virem. Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) U pacientů léčených imunosupresivy je zvýšené riziko vzniku malignit. V souvislosti s léčbou takrolimem bylo referováno o benigních a maligních novotvarech včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a malignit kůže. MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Časté Anémie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytóza, abnormální výsledky vyšetření erytrocytů Méně časté Koagulopatie, abnormální výsledky vyšetření koagulace a krvácení, pancytopenie, neutropenie Vzácné Trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinemie Není známo Čistá aplázie červené krevní řady, agranulocytóza, hemolytická anémie Poruchy imunitního systému U pacientů, kteří užívají takrolimus, byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4). Endokrinní poruchy Vzácné Hirsutismus Poruchy metabolizmu a výživy Velmi časté Hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkalémie Časté Hypomagnezémie, hypofosfatémie, hypokalémie, hypokalcémie, hyponatrémie, retence tekutin, hyperurikémie, snížená chuť k jídlu, anorexie, metabolická acidóza, hyperlipidémie, hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie, jiné poruchy elektrolytů Méně časté Dehydratace, hypoproteinémie, hyperfosfatémie, hypoglykémie Psychiatrické poruchy Velmi časté Nespavost Časté Příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, depresivní nálady, poruchy nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy Méně časté Psychotické poruchy Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy, třes Časté Záchvaty, poruchy vědomí, parestézie a dysestézie, periferní neuropatie, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému Méně časté Kóma, krvácení do CNS a cerebrovaskulární příhody, paralýza a paréza, encefalopatie, poruchy řeči a mluvení, amnézie Vzácné Hypertonie Velmi vzácné Myastenie Poruchy oka Časté Rozmazané vidění, fotofobie, oční poruchy Méně časté Katarakta Vzácné Slepota Poruchy ucha a labyrintu Časté Ušní šelesty Méně časté Nedoslýchavost Vzácné Neurosenzorická hluchota Velmi vzácné Zhoršení sluchu Srdeční poruchy Časté Ischemická choroba srdeční, tachykardie Méně časté Komorové arytmie a zástava srdce, selhání srdce, kardiomyopatie, hypertrofie komor, supraventrikulární arytmie, palpitace, abnormální EKG nálezy, abnormální nálezy srdeční frekvence a pulsu Vzácné Perikardiální výpotek Velmi vzácné Abnormální echokardiografický nález Cévní poruchy Velmi časté Hypertenze Časté Krvácení, tromboembolické a ischemické příhody, periferní vaskulární poruchy, hypotenzní cévní poruchy Méně časté Infarkt, trombóza hlubokých žil končetin, šok Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Dušnost, onemocnění plicního parenchymu, pleurální výpotek, faryngitida, kašel, nosní kongesce a záněty Méně časté Respirační selhání, poruchy respiračního traktu, astma Vzácné Syndrom akutní dechové nedostatečnosti Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem, nauzea Časté Zánětlivé gastrointestinální stavy, gastrointestinální vředy a perforace, krvácení do gastrointestinálního traktu, stomatitida a ulcerace, ascites, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, dyspeptické příznaky, zácpa, flatulence, plynatost a nadýmání, řídká stolice, gastrointestinální příznaky Méně časté Paralytický ileus, peritonitida, akutní a chronická pankreatitida, zvýšená hladina krevních amyláz, gastroezofageální reflux, poruchy vyprazdňování žaludku Vzácné Subileus, pankreatická pseudocysta Poruchy jater a žlučových cest Časté Abnormality jaterních enzymů a funkce jater, cholestáza a žloutenka, hepatocelulární poškození a hepatitis, cholangitida Vzácné Trombóza jaterní artérie, okluzivní choroba jaterních žil Velmi vzácné Selhání jater, stenóza žlučovodu Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Svědění, vyrážka, alopecie, akné, zvýšené pocení Méně časté Dermatitida, fotosenzitivita Vzácné Toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) Velmi vzácné Stevens-Johnsonův syndrom Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Bolesti kloubů, svalové křeče, bolesti v končetinách, bolesti zad Méně časté Poruchy kloubů Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté Poškození ledvin Časté Selhání ledvin, akutní selhání ledvin, oligurie, renální tubulární nekróza, toxická nefropatie, abnormality nálezů v moči, příznaky postižení močového měchýře a uretry Méně časté Anurie, hemolyticko-uremický syndrom Velmi vzácné Nefropatie, hemoragická cystitis Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Dysmenorea a děložní krvácení Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Astenické stavy, febrilní stavy, edémy, bolest a diskomfort, zvýšení krevní alkalické fosfatázy, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty Méně časté Multiorgánové selhání, onemocnění podobné chřipce, intolerance tepla, pocit tlaku na hrudníku, nervozita, pocit neobvyklosti, zvýšená hladina krevní laktátdehydrogenázy, pokles tělesné hmotnosti Vzácné Žízeň, pády, vředy, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost Velmi vzácné Zmnožení tukové tkáně Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté Primární dysfunkce štěpu Byly pozorovány chyby v medikaci včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn různých forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním. V této souvislosti byla hlášena řada případů rejekce transplantátu (četnost nelze z dostupných údajů určit). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software