| salt:hasText
| - Podávání irinotekanu je třeba omezit pouze na oddělení specializovaná na podávání cytostatické chemoterapie a má být prováděno pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Vzhledem k charakteru a výskytu nežádoucích příhod, smí být přípravek Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml v následujících případech předepsán pouze po zvážení očekávaného přínosu oproti možným terapeutickým rizikům:
u pacientů s rizikovým faktorem, zejména se stavem tělesné výkonnosti = 2 dle WHO klasifikace.
v některých vzácných případech, kdy lze předpokládat, že pacient nebude schopen dodržovat doporučení týkající se zvládnutí nežádoucích účinků (potřeba okamžité a prolongované protiprůjmové léčby v kombinaci s vysokým přívodem tekutin při výskytu pozdního průjmu). U takových pacientů se doporučuje přísný nemocniční dohled.
Pokud je irinotekan podáván v monoterapii, je obvykle předepisován v dávkovacím režimu každé 3 týdny. U pacientů vyžadujících častější sledování nebo u pacientů s vysokým rizikem těžké neutropenie je možno zvážit podávání v týdenním režimu (viz bod 5.1).
Pozdní průjem
Pacienti mají být poučeni o riziku pozdního průjmu, který se objevuje za více než 24 hodin po podání irinotekanu a kdykoli v období před následujícím cyklem. V monoterapii byla střední doba výskytu první průjmovité stolice 5. den po podání infuze irinotekanu. Pacienti mají o výskytu průjmu urychleně informovat svého ošetřujícího lékaře a neprodleně zahájit příslušnou léčbu.
Zvýšené riziko průjmu se týká pacientů s předchozí radioterapií břišní nebo pánevní oblasti, a dále pacientů s výchozí hyperleukocytózou, pacientů se stavem tělesné výkonnosti ≥ 2 dle WHO klasifikace a žen. Není-li průjem náležitě léčen, může ohrozit život pacienta, a to zejména tehdy, je-li pacient zároveň neutropenický.
Jakmile se objeví první průjmovitá stolice, pacient má začít přijímat velký objem tekutin s obsahem elektrolytů a okamžitě zahájit odpovídající protiprůjmovou léčbu. Tato protiprůjmová léčba bude předepsána oddělením, na kterém byl irinotekan podáván. Po propuštění z nemocnice si má pacient vyzvednout předepsané léky, aby mohl průjem začít léčit, jakmile se objeví. Dále musí o výskytu průjmu informovat svého ošetřujícího lékaře nebo oddělení, kde byl irinotekan podáván.
Doporučená protiprůjmová terapie spočívá ve vysokých dávkách loperamidu (první dávka 4 mg a poté 2 mg každé 2 hodiny). Tato léčba má pokračovat ještě 12 hodin po poslední průjmovité stolici a nemá být upravována. V žádném případě nemá být loperamid podáván v těchto dávkách bez přerušení déle než 48 hodin, vzhledem k riziku vzniku paralytického ileu, ani nemá být podávání kratší než 12 hodin.
V případě sdružení průjmu s těžkou neutropenií (počet neutrofilů < 0,5 × 109/l) je třeba podat k protiprůjmové léčbě profylakticky širokospektré antibiotikum.
V následujících případech je ke zvládnutí průjmu doporučená kromě antibiotické léčby i hospitalizace:
Průjem spojený s horečkou
Těžký průjem (vyžadující intravenózní hydrataci)
Průjem přetrvávající i po 48 hodinách od zahájení terapie vysokými dávkami loperamidu
Loperamid se nemá podávat profylakticky, a to ani u pacientů, u kterých došlo k pozdnímu průjmu v předchozích cyklech.
U pacientů, u nichž se vyskytl těžký průjem, se v následujících cyklech doporučuje snížení dávky. (viz bod 4.2).
Hematologie
V průběhu terapie irinotekanem se doporučuje týdenní monitorování kompletního krevního obrazu. Pacienti mají být poučeni o riziku neutropenie a významu horečky. Febrilní neutropenie (teplota > 38°C a počet neutrofilů ≤ 1 × 109/l) je třeba bezodkladně léčit v nemocnici intravenózně podávanými širokospektrými antibiotiky.
U pacientů, kteří zaznamenali závažné hematologické příhody, se při následujícím podání doporučuje snížení dávky (viz bod 4.2).
U pacientů s těžkým průjmem existuje zvýšené riziko infekce a hematologické toxicity, proto je u těchto pacientů třeba provádět kompletní vyšetření krevního obrazu.
Porucha funkce jater
Vyšetření funkce jater je třeba provést před zahájením léčby a před každým cyklem.
Kompletní krevní obraz má být sledován každý týden u pacientů s bilirubinem v rozmezí hodnot 1,5 až 3násobku horní hranice normálního rozmezí z důvodu snížené clearance irinotekanu a tím souvisejícího rizika hematologické toxicity (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Pro pacienty s hladinou bilirubinu vyšší než 3násobek horní hranice normálního rozmezí viz bod 4.3 Kontraindikace.
Nauzea a zvracení
Před každým podáním irinotekanu se doporučuje profylaktické podávání antiemetik. Nauzea i zvracení jsou hlášeny často. Pacienti se zvracením, které je spojeno s pozdním průjmem, mají být hospitalizováni z důvodu léčby co nejdříve.
Akutní cholinergní syndrom
Dojde-li k výskytu akutního cholinergního syndromu (definován je jako časný průjem a různé další příznaky jako je pocení, křeče v břiše, slzení, mióza a slinění), je třeba podat atropin-sulfát (0,25 mg subkutánně), pokud není jeho podání klinicky kontraindikováno (viz bod 4.8). Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s astmatem. U pacientů, u nichž se vyskytl akutní a těžký cholinergní syndrom, se doporučuje profylaktické podání atropin-sulfátu s následnými cykly léčby.
Respirační poruchy
Intersticiální plicní onemocnění projevující se jako plicní infiltráty je během léčby irinotekanem méně časté. Intersticiální plicní onemocnění může být fatální. Mezi rizikové faktory, které jsou možná spojené s rozvojem intersticiálního plicního onemocnění, patří podávání pneumotoxických léčivých přípravků, radioterapie a kolonie stimulujících faktorů. U pacientů s rizikovými faktory mají být respirační symptomy pečlivě monitorovány před zahájením léčby irinotekanem i v jejím průběhu.
Starší pacienti
Vzhledem k vyšší četnosti snížení biologických funkcí (zejména jaterních), je u starších pacientů třeba dávku irinotekanu stanovit s velkou opatrností (viz bod 4.2).
Pacienti se střevní obstrukcí
Nemocní nesmí být léčeni irinotekanem až do vyřešení střevní obstrukce (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Studie u těchto pacientů nebyly provedeny (viz body 4.2 a 5.2).
Srdeční poruchy
Po léčbě irinotekanem byly pozorovány případy ischemie myokardu, především u pacientů se základním onemocněním srdce, s jinými známými rizikovými faktory nebo po předchozí cytotoxické chemoterapii (viz bod 4.8).
V důsledku toho mají být pacienti se známými rizikovými faktory pečlivě sledováni a mají být podniknuta opatření ke snížení všech ovlivnitelných rizikových faktorů na minimum (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Imunosupresivní účinky/zvýšená vnímavost vůči infekcím
Podání živých či atenuovaných vakcín pacientům imunokompromitovaným podáním chemoterapeutik včetně irinotekanu může mít za následek vážné či fatální infekce. Pacienti léčení irinotekanem by se měli vyvarovat vakcinace živou vakcínou. Usmrcené či inaktivované vakcíny mohou být použity, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být oslabená.
Jiné
Vzhledem k tomu, že tento přípravek obsahuje sorbitol, jeho podávání je nevhodné u pacientů s dědičnou intolerancí fruktózy.
U pacientů, u kterých se vyskytla dehydratace v souvislosti s průjmy a/nebo zvracením, nebo sepse, byly vzácně pozorovány renální nedostatečnost, hypotenze nebo oběhové selhání.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík (množství v lahvičce je uvedeno v bodě 2). Obsah sodíku v přípravku je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným přísunem sodíku.
Během léčby a nejméně tři měsíce po jejím ukončení je nutná adekvátní antikoncepce.
Současné podávání irinotekanu se silnými inhibitory (např. ketokonazol) nebo induktory (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná) CYP450 3A4 může ovlivnit metabolizmus irinotekanu a je proto třeba se jej vyvarovat (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)