| salt:hasText
| - Obecně
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže).
Diklofenak by neměl být podáván společně s jinými systémovými nesteroidními antirevmatiky (NSA) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, protože neexistují důkazy o synergickém benefitu a existuje možnost vzniku dalších nežádoucích účinků.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat starším pacientům s ohledem na jejich zdravotní stav. Zejména se doporučuje užití nejnižší možné účinné dávky u slabých starších pacientů nebo u pacientů s nízkou hmotností.
Stejně jako při užívání jiných NSA se může se i při podávání diklofenaku vzácně vyskytnout alergická reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce i bez předchozí expozice léčivu.
Jako další NSA, i diklofenak může díky svým farmakodynamickým vlastnostem překrývat projevy a příznaky infekce.
Dicloreum 50, enterosolventní tablety obsahují laktózu, a nejsou proto vhodné pro pacienty, kteří trpí vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, závažnou laktázovou deficiencí či glukózo-galaktózovou malabsorpcí.
Dicloreum, injekční roztok obsahuje disiřičitan sodný, který může způsobit v ojedinělých případech závažné reakce hypersensitivity a bronchospasmus.
Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Obecně mají tyto účinky závažnější důsledky u starších pacientů. Pokud se během léčby diklofenakem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.
Tak jako při léčbě všemi NSA, i při předepisování diklofenaku je třeba věnovat velkou pozornost a dohlížet na léčbu pacientů se symptomy naznačujícími gastrointestinální poruchy či s anamnesticky možnou žaludeční nebo střevní ulcerací, krvácením či perforací (viz bod 4.8). Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3). U starších pacientů jsou nežádoucí účinky častější, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Aby se minimalizovalo riziko gastrointestinální toxicity u pacientů s anamnézou vředu, obzvláště byl-li komplikován krvácením nebo perforací, a také u starších pacientů, se doporučuje začínat a udržovat léčbu co nejnižší účinnou dávkou.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Velká opatrnost je doporučována u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).
Hepatální účinky
Při podávání diklofenaku pacientům s poruchou jaterních funkcí je nutné jejich pečlivé sledování, protože jejich stav se může zhoršit.
Tak jako ostatní NSA, i diklofenak může způsobit zvýšení hladin jednoho či více jaterních enzymů. Během dlouhodobé léčby diklofenakem je doporučeno preventivně pravidelně monitorovat jaterní funkce. Pokud abnormální výsledky jaterních funkcí přetrvávají, či se zhoršují, nebo pokud se rozvíjejí klinické příznaky naznačující rozvoj onemocnění jater, nebo vyskytnou-li se jiné manifestace (např. eozinofilie, vyrážka), je nutno léčbu diklofenakem přerušit.
Hepatitida se může při podávání diklofenaku objevit i bez přítomnosti prodromálních symptomů.
Opatrnosti je třeba při podávání diklofenaku pacientům s jaterní porfyrií, neboť může dojít k vyvolání záchvatu.
Renální účinky
Vzhledem k tomu, že v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy zadržování tekutin v těle a otoky, je doporučeno věnovat velkou pozornost pacientům s poruchou funkce srdce nebo ledvin, s hypertenzí v anamnéze, starším pacientům, pacientům současně užívajícím diuretika nebo léčivé přípravky, které významně ovlivňují renální funkce, a pacientům s velkou ztrátou extracelulární tekutiny z jakékoliv příčiny, např. před nebo po velkém chirurgickém zákroku (viz bod 4.3).
Jako preventivní opatření je v těchto případech doporučeno monitorování renálních funkcí během podávání diklofenaku. Po přerušení terapie se hodnoty obvykle vrací do původního stavu.
Dermální účinky
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Léčba diklofenakem musí být přerušena při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku (obzvláště ve vysokých dávkách, 150 mg denně, a při dlouhodobé léčbě) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů).
Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Hematologické účinky
Diklofenak ve formě potahovaných tablet by měl být užíván pouze pro krátkodobou léčbu. Při dlouhodobé léčbě diklofenakem je doporučeno, tak jako i u ostatních NSA, monitorovat krevní obraz.
Stejně jako ostatní NSA, i diklofenak může dočasně inhibovat agregaci krevních destiček. Pacienti s poruchou hemostázy by měli být pečlivě monitorováni.
Pacienti s astmatem
U pacientů trpících astmatem, sezónní alergickou rýmou, narůstáním či vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), CHOPN nebo chronickými infekcemi respiračního traktu (zejména ve spojení se symptomy podobnými alergické rhinitidě) jsou reakce na podávání NSA, jako je exacerbace astmatu (tak zvaná intolerance analgetik/analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka daleko častější než u jiných pacientů. Proto se u těchto pacientů doporučuje velká obezřetnost (připravenost pro zásah v případě nutnosti). To stejné platí i pro pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné látky, např. s reakcí na kůži, svědivou reakcí či kopřivkou.
Pozornost je třeba věnovat při parenterálním podání diklofenaku pacientům s bronchiálním astmatem, protože symptomy se mohou zhoršit.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)