| salt:hasText
| - Odhad četnosti: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10000, 1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Vznik nežádoucích účinků lze očekávat u více než 10 % léčených pacientů. Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou myelosuprese, gastrointestinální vedlejší účinky, anorexie, alopecie a infekce.
Infekce a infestace
Časté: Infekce
Není známo: V důsledku myelosuprese se může objevit pneumonie, sepse a septický šok.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Vzácné: Akutní lymfoblastická leukémie, sekundární akutní myelogenní leukémie, s preleukémickou fází nebo bez ní, u pacientů léčených epirubicinem v kombinaci s s antineoplastickými látkami poškozujícími DNA. Tyto leukémie měly krátkou (1-3 roky) dobu latence.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: Myelosuprese* (leukopenie, granulocytopenie a neutropenie, anémie a febrilní neutropenie.
Méně časté: Trombocytopenie.
Není známo: Krvácení a hypoxie tkáně (jako výsledek myelosuprese).
*Vysoké dávky epirubicinu byly bezpečně podávány velkému počtu neléčených pacientů, kteří měli různé tuhé tumory, a způsobily nežádoucí účinky, které se nijak nelišily od účinků pozorovaných při běžných dávkách, kromě reverzibilní závažné neutropenie (<500 neutrofilů/mm3 po dobu < 7 dnů), která se objevila u většiny pacientů. Při vysokých dávkách bylo třeba hospitalizovat pouze malý počet pacientů a poskytnout jim podpůrnou léčbu z důvodu závažných infekčních komplikací.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Anafylaxe.
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Anorexie, dehydratace.
Vzácné: Hyperurikemie (v důsledku prudké lýzy neoplastických buněk) (viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému
Vzácné: Závratě.
Poruchy oka
Není známo: Konjunktivitida, keratitida.
Srdeční poruchy
Vzácné: Kardiotoxicita (např. změny EKG, arytmie, kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, dyspnoe, edém, zvětšení jater, ascites, plicní edém, pleurální výpotek, cvalový rytmus, ventrikulární tachykardie, bradykardie, AV blokáda, raménková blokáda) (viz bod 4.4).
Cévní poruchy
Časté: Návaly horka.
Méně časté: Flebitida, tromboflebitida.
Není známo: Šok. Objevily se náhodné případy tromboembolických příhod (včetně plicní embólie (v izolovaných případech se smrtelnými následky)).
Gastrointestinální poruchy
Časté: Mukozitida se může objevit 5-10 dnů po zahájení léčby a obvykle zahrnuje stomatitidu s plochami bolestivých erozí, ulcerace a krvácení, hlavně po stranách jazyka a na sliznici pod jazykem, ezofagitida, zvracení, průjem, nevolnost.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Alopecie.
Vzácné: Kopřivka.
Není známo: Místní toxicita, vyrážka, svědění, změny kůže, erytém, návaly, nadměrná pigmentace kůže a nehtů, citlivost na světlo nebo přecitlivělost kůže v případě prodělané radioterapie („radiation-recall“).
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté: Červené zbarvení moči 1 až 2 dny po podání.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: Amenorea, azoospermie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Zarudnutí podél místa vpichu infuze do žíly.. Fleboskleróza. Může se objevit lokální bolest a nekróza tkáně (po náhodném paravenózním podání).
Vzácné: Horečka, zimnice, hyperpyrexie, malátnost, astenie, slabost.
Vyšetření
Vzácné: Zvýšené hladiny transamináz.
Není známo: Asymptomatické snížení ejekční frakce levé komory.
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté: Po intravezikálním podání byla zjištěna chemická cystitida, někdy s krvácením (viz bod 4.4) .
Intravezikální podání:
Díky tomu, že se po intravezikální instilaci vstřebá jen malé množství léčivé látky, jsou závažné systémové nežádoucí účinky a alergické reakce vzácné. Často jsou hlášeny místní reakce, jako pocit pálení a časté močení (polakisurie). Byla hlášena občasná bakteriální nebo chemická cystidida (viz bod 4.4 ). Nežádoucí účinky jsou většinou zvratné.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)