| salt:hasText
| - Užívání přípravku Vilarib během těhotenství je kontraindikováno.
Preklinické údaje:
Fertilita: Ve studiích na zvířatech měl ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).
Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny. Vyskytl se v dávkách ve výši již jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Pacientky : Vilarib nesmějí užívat těhotné ženy (viz body 4.3 a 5.3). U pacientek je třeba věnovat maximální péči ohledně zabránění otěhotnění (viz bod 5.3). Léčba přípravkem Vilarib nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test. Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod.
Pacienti-muži a jejich partnerky-ženy : Je třeba věnovat maximální péči, co se týče zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají Vilarib (viz body 4.3 a 5.3). Ribavirin se shromažďuje uvnitř buněk a z organizmu se uvolňuje velice pomalu. Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod. Ačkoliv údaje o přibližně 300 perspektivně pokračujících těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, buď mužským pacientům, nebo jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Vilarib a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení používali účinnou antikoncepci. Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí ribavirinu do organizmu partnerky.
Kojení : Není dosud známo, zda je ribavirin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby přerušit.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)