| salt:hasText
| - Pediatrická populace (10 až 17 let)
Nedoporučuje se podávat Ketilept dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití u této věkové kategorie. Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu a extrapyramidové symptomy) a jeden nežádoucí účinek, který nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak). U dětí a dospívajících byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Navíc, dlouhodobý bezpečnostní vliv léčby na růst a vyzrávání nebyl sledován déle než 26 týdnů. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Podávání kvetiapinu dětem a dospívajícím se schizofrenií a bipolární mánií v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy. Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému ústupu nemoci. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení jejich stavu. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
V klinických studiích u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy bylo pozorováno zvýšení rizika příhod spojených se sebevraždami u pacientů mladších 25 let, kteří byli léčení kvetiapinem oproti placebu (3,0 % oproti 0 %).
Ospalost
Léčba kvetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8). V klinickém hodnocení u pacientů s bipolární depresí byly tyto příznaky pozorovány první 3 dny léčby a byly většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s bipolární depresí s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů. Lze uvažovat i o ukončení léčby.
Kardiovaskulární onemocnění
Ketilept by měl být používán s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy predisponujícími k hypotenzi.
Ketilept může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména v průběhu období titrace úvodní dávky; toto je častější u starších pacientů než u mladších pacientů.
Prodloužení QT intervalu
V klinických hodnoceních a při použití v souladu s SPC nebyl kvetiapin spojován s perzistentním zvýšením hodnot u absolutních QT intervalů. V poregistračním období byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při předávkování (viz bod 4.9). Podobně jako u jiných antipsychotik je potřebná opatrnost při předepisování kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT. Stejná opatrnost je potřebná při současném užívání kvetiapinu s léčivy, která prodlužují QTc interval, neuroleptiky, zvláště u starších lidí, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, hypertrofií myokardu, hypokalémií a hypomagnesémií (viz bod 4.5).
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Ketilept není schválen k léčbě psychózy související s demencí.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí bylo pozorováno 3násobně zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků u některých atypických antipsychotik, přestože s kvetiapinem pozorováno nebylo. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika u této skupiny pacientů není znám. V placebem kontrolovaných studiích u starších pacientů trpících psychózou související s demencí nebyl výskyt cerebro-vaskulárních nežádoucích účinků na 100 pacientoroků vyšší u pacientů léčených kvetiapinem než u pacientů léčených placebem.
Nicméně, u pacientů s vyšším než průměrným rizikem cévní mozkové příhody by léčení mělo být prováděno s opatrností.
Při metaanalýze atypických antipsychotik bylo hlášeno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají ve srovnání s placebem zvýšené riziko úmrtí.
Ve dvou desetitýdenních, placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem u stejné populace pacientů (n=710; průměrný věk: 83 let; rozmezí: 56-99 let) však byla incidence mortality u pacientů léčených kvetiapinem 5,5 % ve srovnání s 3,2 % u skupiny s placebem. Pacienti v těchto klinických hodnoceních zemřeli z různých příčin, které byly konzistentní s očekáváními u této populace. Tyto údaje nezakládají příčinnou souvislost mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.
Epileptické záchvaty
V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních nebyl rozdíl v incidenci epileptických záchvatů u pacientů léčených kvetiapinem nebo placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje opatrnost při podávání přípravku Ketilept pacientům s epileptickými záchvaty v anamnéze a u těch stavů, které mohou potenciálně snížit práh pro záchvaty (např. Alzheimerova choroba, věk nad 65 let), (viz bod 4.8).
Tardivní dyskineze
Tardivní dyskineze je syndrom potenciálně ireverzibilních, mimovolných dyskinetických pohybů, které se mohou vyvinout u pacientů léčených antipsychotiky včetně kvetiapinu. Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Ketilept. Příznaky tardivní dyskineze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Extrapyramidové symptomy
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů bylo u pacientů léčených pro depresivní epizodu v rámci bipolární poruchy podávání kvetiapinu spojeno s vyšším výskytem EPS oproti placebu (viz bod 4.8).
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Neuroleptický maligní syndrom je potenciálně fatálním stavem, který je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou. Klinické manifestace zahrnují hypertermii, změněný psychický stav, svalovou ztuhlost, autonomní nestabilitu (nepravidelná srdeční frekvence nebo nestabilní krevní tlak, pocení, arytmie) a zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba Ketilept vysadit a zahájit odpovídající léčebný postup.
Těžká neutropenie
V klinických studiích s kvetiapinem byl méně často hlášen výskyt těžké neutropenie (počet neutrofilů <0,5x109/l). Většina případů těžké neutropenie se objevila v průběhu několika prvních měsíců léčby kvetiapinem. Souvislost s dávkou léčiva není zřejmá. Na základě poregistračních zkušeností se leukopenie a/nebo neutropenie upravila po ukončení léčby kvetiapinem. Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou preexistující nízký počet bílých krvinek a poléková neutropenie v anamnéze. Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů <1,0x109/l. Pacienty je třeba sledovat na příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů, dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5x109/l (viz bod 4.8).
Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Ketilept tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Interakce (viz také bod 4.5)
Současné použití kvetiapinu se silnými induktory jaterních enzymů jako je karbamazepin nebo fenytoin značně snižuje plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost terapie kvetiapinem. U pacientů užívajících induktory jaterních enzymů by měla být léčba přípravkem Ketilept zahájena pouze tehdy, uváží-li lékař, že prospěch léčby kvetiapinem převáží nad riziky vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoli změna týkající se induktoru byla postupná, a je-li třeba, aby byl nahrazen látkou neindukující jaterní enzymy (např. valproát sodný).
Hyperglykémie
V průběhu léčby kvetiapinem byla hlášena hyperglykémie nebo exacerbace preexistujícího diabetu. �U diabetiků a u pacientů s rizikovými faktory rozvoje diabetes mellitus se doporučuje odpovídající klinické monitorování (viz také bod 4.8).
Lipidy
V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu.
Dysfagie
Dysfagie (viz též bod 4.8) a aspirace byly hlášeny v souvislosti s kvetiapinem. Ačkoliv nebyl prokázán příčinný vztah mezi aspirační pneumonií, měl by být Ketilept užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Další informace
Data o kvetiapinu v kombinaci s divalproexem nebo lithiem u středně těžkých až těžkých manických epizod jsou omezená; kombinační terapie však byla dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o aditivním účinku ve třetím týdnu.
Akutní reakce z vysazení
Při náhlém ukončení léčby kvetiapinem byla pozorována nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Také se může vyskytnout recidiva psychotických symptomů a rovněž byl hlášen výskyt vůlí neovladatelných poruch pohybu (jako je akatizie, dystonie a dyskineze). Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).
Intolerance laktosy
Vzhledem k tomu, že přípravek Ketilept obsahuje monohydrát laktosy, neměli by tento přípravek užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)