| salt:hasText
| - Bezpečnost přípravku Amlodipin/Atorvastatin Pfizer byla ověřena na 1092 pacientech ve dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích, do kterých byli zařazeni pacienti se současnou diagnózou hypertenze a dyslipidemie. V klinických studiích s přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Pfizer nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vztahující se ke kombinaci amlodipin/atorvastatin. Nežádoucí účinky, které se v těchto studiích objevily, spadaly do skupiny již známých nežádoucích účinků vyskytujících se u samotného amlodipinu a/nebo atorvastatinu (viz níže uvedená tabulka s přehledem nežádoucích účinků).
V kontrolovaných klinických studiích bylo nutno přerušit terapii u 5,1% pacientů na základě výskytu laboratorních abnormalit či nežádoucích účinků léčených amlodipinem a atorvastatinem. Pro srovnání ve skupině léčené placebem to bylo u 4% pacientů.
Níže uvedený přehled nežádoucích účinků byl sestaven na základě systému orgánové klasifikace MedDRA a četnosti výskytu nežádoucích účinků, a vychází ze zjištěných nežádoucích účinků hlášených u samotného amlodipinu a atorvastatinu.
Velmi časté: 1/10, časté: 1/100 a 1/10, méně časté: 1/1000 a 1/100, vzácné: 1/10,000 a 1/1000, velmi vzácné: 1/10 000, není známo (z dostupných dat nelze určit ani extrapolovat).
MedDRA
Systém orgánové klasifikace
Nežádoucí účinek
Frekvence
Amlodipin
Atorvastatin
Infekce a infestace
nasofaryngitida
-
časté
Poruchy krve a lymfatického systému
leukopenie
velmi vzácné
-
trombocytopenie
velmi vzácné
vzácné
Poruchy imunitního systému
alergická reakce
velmi vzácné
méně časté
anafylaxe
-
velmi vzácné
Poruchy metabolizmu a výživy
hyperglykémie*
velmi vzácné
časté
váhový přírůstek
méně časté
méně časté
váhový úbytek
méně časté
-
hypoglykémie
-
méně časté
anorexie
-
méně časté
Psychiatrické poruchy
insomnie
méně časté
méně časté
poruchy nálady (včetně úzkosti)
méně časté
-
noční můry
-
méně časté
deprese
méně časté
není známo
zmatenost
vzácné
-
Poruchy nervového systému
somnolence
časté
-
závratě
časté
méně časté
bolesti hlavy (zvláště na začátku léčby)
časté
časté
tremor
méně časté
-
hypoestézie, parestézie
méně časté
méně časté
hypertonie
velmi vzácné
-
periferní neuropatie
velmi vzácné
vzácné
amnézie
-
méně časté
dysgeuzie
méně časté
méně časté
extrapyramidové příznaky
není známo
-
Oční poruchy
rozmazané vidění
-
méně časté
poruchy zraku (včetně diplopie)
méně časté
vzácné
Ušní poruchy
tinitus
méně časté
méně časté
ztráta sluchu
-
velmi vzácné
Srdeční poruchy
palpitace
méně časté
-
synkopa
méně časté
-
anginózní bolesti
vzácné
-
infarkt myokardu
velmi vzácné
-
arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a síňové fibrilace)
velmi vzácné
-
Cévní poruchy
zrudnutí
časté
-
hypotenze
méně časté
-
vaskulitida
velmi vzácné
-
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
faryngolaryngeální bolest
-
časté
epistaxe
-
časté
dušnost
méně časté
-
rinitida
méně časté
-
kašel
velmi vzácné
-
intersticiální plicní onemocnění, zvláště u dlouhodobé léčby
-
není známo
Gastrointestinální poruchy
hyperplazie dásně
velmi vzácné
-
nauzea
časté
časté
bolesti horní i dolní části břicha
časté
méně časté
zvracení
méně časté
méně časté
dyspepsie
méně časté
časté
změna střevní motility (včetně průjmu a zácpy)
méně časté
-
sucho v ústech
méně časté
-
dysgeuzie
méně časté
-
průjem, zácpa, nadýmání
-
časté
gastritida
velmi vzácné
-
pankreatitida
velmi vzácné
méně časté
eruktace
-
méně časté
Poruchy jater a žlučových cest
hepatitida
velmi vzácné
méně časté
cholestáza
-
vzácné
selhání jater
-
velmi vzácné
Poruchy kůže a podkoží
bulózní dermatitida včetně erythema multiforme
velmi vzácné
vzácné
Quinckeho edém
velmi vzácné
-
erythema multiforme
velmi vzácné
-
alopecie
méně časté
méně časté
purpura
méně časté
-
změna barvy kůže
méně časté
-
svědění
méně časté
méně časté
vyrážka
méně časté
méně časté
hyperhidróza
méně časté
-
exantém
méně časté
-
kopřivka
velmi vzácné
méně časté
angioneurotický edém
velmi vzácné
vzácné
exfoliativní dermatitida
velmi vzácné
-
fotosenzitivita
velmi vzácné
-
Stevens-Johnsonův syndrom
velmi vzácné
vzácné
toxická epidermální nekrolýza
-
vzácné
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
otok kloubů (včetně kotníků)
časté
časté
artralgie, myalgie (viz bod 4.4)
méně časté
časté
svalové křeče, svalové spasmy
méně časté
časté
bolest zad
méně časté
časté
bolest krku
-
méně časté
bolesti končetin
-
časté
svalová únava
-
méně časté
myositida (viz bod 4.4)
-
vzácné
rabdomyolýza, myopatie (viz bod 4.4)
-
vzácné
tendinopatie, vzácně ruptura šlach
-
vzácné
Poruchy ledvin a močových cest
poruchy mikce, nokturie, zvýšená frekvence močení
méně časté
-
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
impotence
méně časté
méně časté
gynekomastie
méně časté
velmi vzácné
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
edém, periferní edém
časté
méně časté
únava
časté
méně časté
bolesti na hrudi
méně časté
méně časté
astenie
méně časté
méně časté
bolest
méně časté
-
malátnost
méně časté
méně časté
horečka
-
méně časté
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
zvýšení jaterních enzymů ALT, AST (většinou v důsledku cholestázy)
velmi vzácné
časté
zvýšené hladiny krevní CK (viz bod 4.4)
-
časté
přítomnost bílých krvinek v moči
-
méně časté
* Diabetes mellitus byl hlášen u některých statinů: frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukosa nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)