About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC156208_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8. Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • V kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích účinků srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu. Nezdá se, že by incidence nežádoucích účinků byla ve vztahu k dávce nebo trvání léčby a rovněž nevykazovala žádnou souvislost s pohlavím, věkem nebo rasou. Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení přípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů. Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností "není známo". Hypertenze Poruchy krve a lymfatického systému Četnost neznámá snížená hladina hemoglobinu, snížený hematokrit, neutropenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému Četnost neznámá hypersenzitivita včetně sérové nemoci Poruchy metabolismu a výživy Četnost neznámá zvýšení hladiny draslíku v séru, hyponatrémie Poruchy ucha a labyrintu Méně časté závratě Cévní poruchy Četnost neznámá vaskulitida R espirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté kašel Gastrointestinální poruchy Méně časté abdominální bolest Poruchy jater a žlučových cest Četnost neznámá zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené hladiny bilirubinu v séru Poruchy kůže a podkožní tkáně Četnost neznámá angioedém, svědění, vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Četnost neznámá myalgie Poruchy ledvin a močových cest � Četnost neznámá selhání a poškození ledvin, zvýšená hladina kreatininu v séru Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté únava Pediatrická populace Hypertenze Antihypertenzní účinek valsartanu byl vyhodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích s 561 dětskými pacienty od 6 do 18 let věku. S výjimkou ojedinělých gastrointestinálních poruch (jako bolest v nadbřišku, nauzea, zvracení) a závratí nebyly identifikovány žádné významné rozdíly v typu, frekvenci a závažnosti nežádoucích účinků v bezpečnostním profilu u dětí ve věku 6 až 18 let ve srovnání s dospělými pacienty. Neurokognitivní a vývojová analýza u dětí od 6 do 16 let neodhalila žádný celkový nežádoucí dopad po léčbě Valzapem po dobu 1 roku. Ve dvojitě zaslepené randomizované studii u 90 dětí ve věku od 1 do 6 let, která pokračovala jednoročním otevřeným podáváním, byla zaznamenána dvě úmrtí a ojedinělé případy zvýšení jaterních transamináz. Tyto případy se vyskytly v populaci s významnou komorbiditou. Kauzální vztah k Valzapu nebyl stanoven. Ve druhé studii, ve které bylo randomizováno 75 dětí od 1 do 6 let, se nevyskytlo žádné významné zvýšení jaterních transamináz nebo smrt v souvislosti s léčbou valsartanem. Hyperkalemie se častěji vyskytovala u dětí a mladistvých ve věku 6 až 18 let se základním chronickým onemocněním ledvin. Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů se stavem po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání se liší od celkového bezpečnostního profilu zaznamenaného u pacientů s hypertenzí. Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta. Nežádoucí účinky, které se vyskytly dospělých u pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání, jsou uvedeny níže. Stav po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání (studie pouze u dospělých pacientů) Poruchy krve a lymfatického systému Četnost neznámá trombocytopenie Poruchy imunitního systému Četnost neznámá hypersenzitivita včetně sérové nemoci Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hyperkalemie Četnost neznámá zvýšení hladiny draslíku v séru, hyponatrémie Poruchy nervového systému Časté závratě, posturální závratě Méně časté synkopa, bolest hlavy Poruchy ucha a labyrintu Méně časté závratě Srdeční poruchy Méně časté srdeční selhání Cévní poruchy Časté hypotenze, ortostatická hypotenze Četnost neznámá vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté kašel Gastrointestinální poruchy � Méně časté nauzea, průjem Poruchy jater a žlučových cest Četnost neznámá zvýšení hodnot jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně � Méně časté angioedém Četnost neznámá svědění, vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Četnost neznámá myalgie Poruchy ledvin a močových cest � Časté selhání a poškození ledvin Méně časté akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v séru Četnost neznámá zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi Celkové poruchy a reakce v místě aplikace � Méně časté astenie, únava (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software