About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC156188_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky pozorované při léčbě citalopramem jsou obvykle mírné a vyskytují se pouze přechodně. Nejčastěji se projevují během prvního či druhého týdne léčby a obvykle postupně slábnou. Nežádoucí účinky jsou popsány dle MedDRA klasifikace dle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Pro následující reakce byla nalezena souvislost s podanou dávkou: zvýšená potivost, sucho v ústech, insomnie, somnolence, diarea, nauzea a únava. V následující tabulce je vyjádřeno procento výskytu nežádoucích účinků související s léčbou SSRI a/nebo citalopramem zaznamenané buď u ≥ 1% pacientů v dvojitě zaslepených studiích kontrolovaných placebem nebo po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (( 1/10); časté (( 1/100, < 1/10); méně časté (( 1/1 000, < 1/100); vzácné (( 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů dle MedDRA Frekvence výskytu Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Trombocytopenie Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivita, anafylaktická reakce Endokrinní poruchy Není známo Nepřiměřená sekrece ADH Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti Méně časté Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti Vzácné Hyponatremie Není známo Hypokalemie Psychiatrické poruchy Časté Agitovanost, pokles libida, anxieta, nervozita, stavy zmatenosti, abnormální orgasmus (ženy), abnormální sny Méně časté Agresivita, depersonalizace, halucinace, mánie Není známo Záchvaty paniky, bruxismus, neklid, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování1 Poruchy nervového systému Velmi časté Somnolence, insomnie Časté Tremor, parestezie, vertigo, poruchy pozornosti Méně časté Synkopa Vzácné Záchvat grand mal, dyskineze, poruchy chuti Není známo Křeče, serotoninový syndrom, extrapyramidové poruchy, akatizie, poruchy hybnosti Poruchy oka Méně časté Mydriáza Není známo Zrakové poruchy Poruchy ucha a labyrintu Časté Tinitus Srdeční poruchy Méně časté Bradykardie, tachykardie Není známo Prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes Cévní poruchy Vzácné Hemoragie Není známo Ortostatická hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Zívání Není známo Epistaxe Gastrointestinální poruchy Velmi časté Sucho v ústech, nauzea Časté Diarea, zvracení, obstipace Není známo Gastrointestinální krvácení (včetně rektálního krvácení) Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Hepatitis Není známo Abnormální jaterní testy Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Zvýšené pocení Časté Pruritus Méně časté Urticaria, alopecie, exantém, purpura, fotosenzitivita Není známo Ekchymóza, angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Myalgie, artralgie Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Retence moči Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté Impotence, poruchy ejakulace, selhání ejakulace Méně časté Ženy: Menoragie Není známo Ženy: Metroragie Muži: priapismus, galaktorea Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Únava, horečka Méně časté Edém Počet pacientů: Citalopram/placebo = 1346/545 1Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby citalopramem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 4.4). Prodloužení QT Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1). Fraktury kostí Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám. Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby SSRI Ukončení léčby citalopramem (obzvláště náhlé) vede obvykle k výskytu příznaků z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a zrakové poruchy se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední a spontánně odezní, avšak u některých pacientů mohou být závažné a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba citalopramem dále nutná, doporučuje se její ukončení postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a bod 4.4). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software