| salt:hasText
| - Dospělí
Dávkování je individuální, vychází z dosavadního pacientova užívání opioidů a bere v úvahu následující aspekty:
možný vývoj tolerance,
současná kondice a zdravotní stav pacienta a
stadium onemocnění.
Dávky fentanylu je zapotřebí určovat individuálně a v pravidelných intervalech po aplikaci vyhodnocovat jejich účinek.
Pacienti, kteří dostávají opioidní léčbu poprvé
K dispozici jsou náplasti s rychlostí uvolňování 12, 5 mikrogramů/h, které by měly být použity pro úvodní dávkování. U velmi starých nebo oslabených pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu přípravkem Opiodur vzhledem k jejich známé citlivosti na léčbu opioidy. V těchto případech by měla být upřednostňována zahajovací léčba nízkými dávkami morfinu s okamžitým uvolňováním a následné podávání přípravku Opiodur až po stanovení optimální dávky.
Převod z jiných opioidů
Při přechodu léčby z orálních nebo parenterálních opioidů na léčbu fentanylem by se úvodní dávka měla vypočítát následovně:
Určete dosavadní potřebu analgetika za posledních 24 hodin.
Převeďte toto množství na ekvianalgetickou dávku orálního morfinu za použití tabulky 1.
Odpovídající dávku fentanylu určíte následovně:
Použijte tabulku 2 u pacientů, kteří potřebují převod opioidů (konverze orálního morfinu k transdermálnímu fentalu odpovídá poměru 150: 1)
Použijte tabulku 3 u stabilizovaných a opioidní terapii dobře tolerujících pacientů (konverze orálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá poměru 100: 1).
Tabulka 1: Přepočet ekvianalgetických dávek
Všechny dávky uvedené v tabulce lze pokládat v analgetickém účinku za ekvivalentní 10 mg morfinu.
Název přípravku
Ekvianalgetická dávka (mg)
Parenterální i.m
Orální
Morfin
10
30-40
Hydromorfon
1.5
7.5
Methadon
10
20
Oxycodon
10-15
20-30
Levorphanol
2
4
Oxymorfin
1
10 (rektální)
Diamorfin
5
60
Pethidin
75
-
Kodein
130
200
Buprenorfin
0.4
0.8 (sublinguální)
Ketobemidon
10
20-30
Tabulka 2: Doporučená dávka přípravku Opiodur odvozená od denní dávky orálního morfinu1
24 hodinová orální dávka morfinu
Dávka přípravku Opiodur transdermální náplast
(mg/ den )
(µg/h)
30 - 44 pro pediatrické pacienty2
12
45-134 pro pediatrické pacienty2
25
135-224
50
225-314
75
315-404
100
405-494
125
495-584
150
585-674
175
675-764
200
765-854
225
855-944
250
945-1034
275
1035-1124
300
1 Perorální dávky morfinu použité v klinické studii jsou dávkami doporučenými pro převod na přípravek Opiodur .
2 Převod na přípravek Opiodur dávkami výššími než 25 mikrogramů /h je pro dospělé a pediatrické pacienty stejný.
Tabulka 3: Doporučená úvodní dávka přípravku Opiodur stanovená na základě perorální denní dávky morfinu ( pro stabilizované pacienty velmi dobře snášející opioidní léčbu)
Orální dávka morfinu
(mg/24 h)
Transdermální uvolňování fentanylu (µg/h)
< 60
12.5
60-89
25
90-149
50
150-209
75
210-269
100
270-329
125
330-389
150
390-449
175
450-509
200
510-569
225
570-629
250
630-689
275
690-749
300
Kombinací různých transdermálních náplastí může být dosaženo rychlosti uvolňování 100 mikrogramů/h.
Počáteční vyhodnocení maximálního analgetického účinku přípravku Opiodur není možné dříve než po 24 hodinové aplikaci. Tento odstup je nutný vzhledem k postupnému nárůstu sérových koncentrací fentanylu během 24 hodin po první aplikaci náplasti.
V prvních 12 hodinách po převodu na přípravek Opiodur je zapotřebí, aby pacient pokračoval v léčbě předchozím analgetikem v původní dávce; během dalších 12 hodin je toto analgetikum podáváno dle klinické potřeby.
Titrace dávky a udržovací léčba
Náplast by měla být měněna každých 72 hodin. Dávka se titruje individuálně až do dosažení analgetického účinku. U pacientů, kteří uvádějí výrazný pokles účinku v období 48-72 hodin po aplikaci náplasti je třeba provádět výměnu přípravku Opiodur po 48 hodinách. K dispozici pro titraci je síla 12 ug/h, která je vhodná pro titraci dávek v nižší dávkové oblasti. Jestliže úroveň analgesie není po první aplikaci dostatečná, dávku lze u pacientů po třech dnech zvyšovat až do dosažení účinku. Úpravu dávkování se doporučuje provádět zvyšováním o 25 mikrogramů/h s přihlédnutím k pacientovu požadavku prohloubení analgesie a ke stavu jeho bolesti. K potlačení průlomové bolesti je někdy nezbytné doplnit léčbu dávkou krátce působícího analgetika.Pokud by měla dávka přípravku Opiodur překročit 300 mikrogramů/h, jsou rovněž vhodné doplňující nebo alternativní metody podání opioidů.
Byl hlášen vznik abstinenčních příznaků při přechodu z dlouhodobé léčby morfinem na transdermální fentanyl i přes jeho dostatečný analgetický účinek. V případě vzniku abstinenčních příznaků se doporučuje léčba krátce působícím morfinem v malých dávkách.
Změna nebo přerušení léčby
Při nutnosti přerušení aplikace náplasti má probíhat její postupná náhrada jinými opioidy v nízké a pomalu se zvyšující dávce. Je tomu tak proto, že po odstranění náplasti klesají postupně sérové hladiny fentanylu a může trvat více hodin, než klesnou o 50%. Platí pravidlo, že přerušení opioidní analgezie by mělo být postupné z důvodů prevence vzniku abstinenčních příznaků (např. nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes). Tabulky 3 by neměly být užívány při převodu léčby z transdermálního fentanylu na morfin.
Použití u starších pacientů
Starší pacienti by měli být pečlivě monitorováni a pokud je to zapotřebí, dávka by měla být snížena (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Způsob podání
U malých dětí je přednostním místem aplikace náplasti horní část zad vzhledem k minimalizaci rizika, že dítě náplast odlepí.
Opiodur by měl být podáván pouze pediatrickým pacientům s tolerancí k opioidům (ve věku 2 až 16 let), kteří jíž užívají nejméně 30 mg perorálních ekvivalentů morfinu za den. Při přechodu pediatrických pacientů z perorálních nebo parenterálních opioidů na přípravek Opiodur je zapotřebí se řídit přepočtem ekvianalgetických dávek (Tabulka 1) a doporučeným dávkováním přípravku Opiodur odvozeným od denní dávky orálního morfinu (Tabulka 2).
U dětí, které dostávají více než 90 mg perorálního morfinu za den, jsou dosud dostupné pouze omezené informace z klinických studií. V pediatrických studiích byla požadovaná dávka fentanylu počítána konzervativně: dávka 30 mg až 45 mg perorálního morfinu nebo jeho ekvivalentního opioidu na den byla nahrazena jednou náplastí přípravku Opiodur . Je třeba si uvědomit, že toto převodní schéma pro děti se týká pouze přechodu z orálního morfinu (nebo jeho ekvivalentu) na přípravek Opiodur . Převodní schéma by nemělo být použito při přechodu z přípravku Opiodur na jiné opioidy vzhledem k nebezpečí předávkování.
Analgetický účinek první dávky náplastí přípravku Opiodur nebude v prvních 24 hodinách optimální. Z tohoto důvodu by prvních 12 hodin po převedení na přípravek Opiodur měl pacient užívat předchozí pravidelnou dávku analgetika v dávce dle klinické potřeby. Po dosažení vrcholových hladin fentanylu po 12 až 24 hodinách se doporučuje sledování pacienta z hlediska nežádoucích účinků vč. hypoventilace a to nejméně po dobu 48 hodin od zahájení léčby přípravkem Opiodur nebo od titrace dávky (viz také bod 4.4).
Titrace dávky a udržovací dávka
Jestliže analgetický účinek přípravku Opiodur není dostačující, měly by být podány doplňující dávky morfinu nebo jiných krátkodobě působících opioidů. V závislosti na potřebách dodatečné analgesie a na intenzitě bolesti dítěte může být rozhodnuto o použití většího počtu náplastí. Zvyšování dávky by mělo probíhat v krocích po 12 mikrogramů/h.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin
Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a jejich dávkování by mělo být sníženo, pokud to je zapotřebí (viz bod 4.4).
Způsob podání
Transdermální podání
Náplasti Opiodur by měly být aplikovány na nepodrážděnou a neozářenou kožní plochu trupu nebo horní končetiny.
Podání u dětí: dostupná farmakokinetická data ukazují, že jiná místa aplikace nejsou bezpečná.
U malých dětí je preferenčním místem pro aplikaci náplasti horní plocha zad, což minimalizuje nebezpeční jejího sejmutí.
Ochlupení v místě aplikace (upřednostňujeme neochlupenou oblast) se doporučuje před podáním náplasti ostříhat, nikoliv oholit. Pokud je vybrané místo třeba před podáním náplasti očistit, je nutné použít pouze vodu. Mýdla, oleje, tělová mléka, alkohol nebo jiné látky se nesmí používat, protože by mohly kůži podráždit nebo změnit její vlastnosti. Před aplikací náplasti musí být kůže suchá.
Náplast je zevně opatřena voděodolnou vrstvou, protože léčivá látka mohla by být při sprchování vyplavena.
Náplasti Opiodur musí být přiloženy na kůži co nejdříve po otevření obalu. Po vyjmutí z ochranného obalu je třeba náplast pevně přitlačit dlaní ke kůži po dobu asi 30 sekund a je třeba se ujistit, že přilnutí je pevné zejména u okrajů. Opiodur transdermální náplast může být nalepena nepřetržitě po dobu 72 hodin, než bude nahrazena další náplastí. Nová transdermální náplast by měla být nalepena na jiné místo. Původní místo lze pro nalepení další náplasti využít až po době minimálně 7 dní.
Jestliže po odlepení náplasti zůstanou na kůži residua, mohou být odstraněna pouze za použití většího množství vody. V žádném případě nepoužívejte k očištění kůže alkohol nebo jiná rozpouštědla, která by mohla proniknout kůží ovlivněnou účinkem náplasti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)