| salt:hasText
| - Vliv na játra
Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby. Jaterní testy mají být provedeny, jestliže se zjistí jakékoli známky nebo symptomy poškození jater.
Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transaminas, musí být sledováni až do doby než se hodnoty opět vrátí k normálu. Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty transaminas, doporučuje se dávku přípravku Atraven snížit nebo terapii vysadit (viz bod 4.8).
Pacientům, kteří konzumují velké množství alkoholu nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, by měl být podáván Atraven s opatrností.
Prodělaná cévní mozková příhoda
V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) byl vyšší výskyt hemoragické CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Zvýšené riziko platí zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo lakunární infarkt před vstupem do studie. Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním infarktem v anamnéze není poměr riziko-přínos při užívání atorvastatinu 80 mg zcela jasný a před zahájením léčby by mělo být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické CMP (viz bod 5.1).
Vliv na kosterní svalstvo
Atorvastatin, stejně jako ostatní inhibitory HMG-CoA reduktasy, může mít ve velmi vzácných případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgii, myositidu a myopatii, které mohou progredovat do rabdomyolýzy – potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami CPK (více než desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinémií a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.
Před zahájením léčby
Atorvastatin je třeba předepisovat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu. Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinkinasy (CPK) v následujících případech:
renální insuficience
hypotyreóza
osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění
anamnéza myopatie v souvislosti s užíváním statinů nebo fibrátů
jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu
pacienti ve věku 70 let a starší. U těchto osob je třeba zvážit potřebu měření s ohledem na přítomnost predisponujících faktorů pro rabdomyolýzu.
V těchto případech je třeba důkladně zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a doporučuje se pečlivé klinické monitorování. Jsou-li hladiny CPK významně zvýšené (více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot), léčba nemá být zahájena.
Stanovení hladiny kreatinkinasy (CPK)
Kreatinkinasu (CPK) nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CPK, protože tyto skutečnosti ztěžují interpretaci hodnot. Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot), vyšetření je nutné opakovat v rozmezí 5 – 7 dnů pro potvrzení.
Během léčby
pacientovi se musí vysvětlit, že je důležité okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou
objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CPK. Jsou-li hladiny CPK významně zvýšené (více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot), léčbu je třeba přerušit
jsou-li svalové příznaky vážné nebo způsobují každodenní obtíže, je třeba přerušit léčbu, i když hladiny CPK jsou nižší než pětinásobek horní hranice normálních hodnot
odezní-li symptomy a hladiny CPK se vrátí k normě, je možné zvážit další léčbu atorvastatinem nebo jiným statinem, a to nejnižší dávkou a za pečlivého sledování
léčbu atorvastatinem je třeba přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CPK (více než desetinásobek horní hranice normálních hodnot) nebo objeví-li se rabdomyolýza či podezření na ní.
Riziko rabdomyolýzy je zvýšené při současném podávání atorvastatinu s těmito léky: cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, jiné fibráty a inhibitory HIV proteázy. Riziko myopatie může být rovněž zvýšeno souběžným užíváním atorvastatinu a ezetimibu. Je-li to možné, měly by být namísto těchto léků zváženy alternativní (ne-interaktivní) typy léčby. V případech, kdy je současné podávání těchto léků s atorvastatinem nezbytné, měl by být pečlivě zvážen poměr riziko/přínos souběžné léčby. Pokud pacienti užívají léky, které zvyšují plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jsou doporučeny nižší počáteční dávky atorvastatinu. V případě cyklosporinu, klaritromycinu a itrakonazolu by měla být zvážena nižší maximální dávka atorvastatinu a je doporučeno pečlivé klinické sledování těchto pacientů (viz bod 4.5).
Intersticiální plicní onemocnění
Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění byly hlášeny pro některé statiny, zvláště pak při dlouhodobé terapii (viz bod 4.8). Symptomy mohou zahrnovat dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, váhový úbytek, horečka). Pokud je podezření, že se u pacienta vyvinulo intersticiální plicní onemocnění, terapie statiny by měla být přerušena.
Diabetes mellitus
Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5.6 to 6.9 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)