| salt:hasText
| - Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4 111 pacientů (3 182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií. Dalších 2 847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonickoklonických křečí, parciálních záchvatů, záchvatů spojených s LennoxGastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény. Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné. Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během postmarketingového sledování (označeno „*“) jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi:
Velmi časté 1/10
Časté 1/100 až <1/10
Méně časté 1/1000 až <1/100
Vzácné 1/10 000 až < 1/1000
Není známo z dostupných údajů nelze určit
Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus, parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu, podráždění a snížení tělesné hmotnosti.
Pediatrická populace
Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích zahrnují:
snížení chuti k jídlu
zvýšení chuti k jídlu
hyperchloremickou acidózu
hypokalémii
abnormální chování
agresivitu
apatii
iniciální insomnii
sebevražedné myšlenky
poruchu pozornosti
letargii
cirkardiánní poruchu spánkového rytmu
špatnou kvalitu spánku
zvýšenou tvorbu slz
sinovou bradykardii
abnormální pocity
poruchu chůze.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích, zahrnují:
eosinofilii
psychomotorickou hyperaktivitu
vertigo
zvracení
hypertermii
pyrexii
narušenou schopnost učení.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Třídy orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Infekce a infestace
Nasofaringitida*
Poruchy krve a lymfatického systému
Anemie
Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, eosinofilie
Neutropenie*
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Alergický edém*, edém spojivek*
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie, snížení chuti k jídlu
Metabolická acidóza, hypokalemie, zvýšení chuti k jídlu, polydipsie
Hyperchloremická acidóza
Psychiatrické poruchy
Deprese
Bradyfrenie, insomnie,
expresivní porucha řeči, úzkost,
stav zmatenosti, dezorientace, agresivita,
změna nálady, agitovanost,
výkyvy nálady,
depresivní nálada, vztek,
abnormální chování
Sebevražedné představy, sebevražedné pokusy, halucinace, psychotická porucha,
sluchové halucinace, zrakové halucinace, apatie,
nedostatek spontánní řeči, porucha spánku, afektivní labilita, snížení libida, neklid,
pláč,
dysfemie, euforická nálada, paranoia, perseverace, panické ataky, plačtivost, porucha čtení, časná insomnie, plochý afekt, abnormální myšlení,
ztráta libida, lhostejnost, střední insomnie, roztržitost, brzké ranní probouzení, panická reakce, povznesená nálada
Mánie, panická porucha, pocit zoufalství*, hypománie
Poruchy nervového systému
Parestézie, somnolence, závratě
Porucha pozornosti, porucha paměti, amnézie, kognitivní porucha, mentální porucha, zhoršené psychomotorické dovednosti, konvulze, abnormální koordinace, tremor, letargie, hypestézie, nystagmus, dysgeuzie, porucha rovnováhy, dysartrie, intenční tremor, sedace
Snížená úroveň vědomí, záchvat typu grand mal, defekt zrakového pole, komplexní parciální záchvat, porucha řeči, psychomotorická hyperaktivita, synkopa, senzitivní poškození, slinění, hypersomnie, afázie, opakovaná řeč, hypokineze, dyskineze, posturální závratě, nekvalitní spánek, pálivý pocit, ztráta senzitivity, parosmie, cerebelární syndrom, dysestézie, hypogeuzie, stupor, neobratnost, aura, ageuzie, dysgrafie, dysfázie, periferní neuropatie, presynkopa, dystonie, mravenčení
Apraxie, cirkadiánní porucha spánkového rytmu, hyperestézie, hyposmie, anosmie, esenciální tremor, akineze, nereagující na podnět
Poruchy oka
Rozmazané vidění, diplopie, porucha vidění
Snížení zrakové ostrosti, skotom, myopie*, abnormální pocit v oku*, suché oko, fotofobie, blefarospasmus, zvýšená tvorba slz, fotopsie, mydriáza, presbyopie
unilaterární slepota, tranzitní slepota, glaukom, porucha akomodace, poškození vnímaní hloubky zrakové ostrosti, scintilační skotom, otok očních víček*, neschopnost vidět ve tmě, amblyopie
Glaukom s uzavřeným úhlem*, makulopatie*, porucha hybnosti oka*
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo, tinitus, bolest ucha
Hluchota, jednostranná hluchota, percepční hluchota, ušní diskomfort, porucha sluchu
Srdeční poruchy
Bradykardie, sinová bradykardie, palpitace
Cévní poruchy
Hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly, návaly horka
Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe, epistaxe, nazální překrvení, rinorea
Námahová dušnost, hypersekrece v paranazálních dutinách, dysfonie
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, průjem
Zvracení, zácpa, bolest horní polovinybřicha, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech, žaludeční diskomfort, orální parestézie, gastritida, břišní diskomfort
Pankreatitida, flatulence, refluxní choroba jícnu, bolest dolní poloviny břicha, orální hypestézie, krvácení z dásně, distenze břicha, diskomfort v epigastriu, citlivost břicha, hypersekrece slin, bolest úst, zápach z úst, glosodynie
Poruchy jater a žlučových cest
Hepatitida, jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie, vyrážka, pruritus
Anhidróza, hypestézie tváře, kopřivka, erytém, generalizovaný pruritus, makulózní vyrážka, kožní diskolorace, alergická dermatitida, otok obličeje
Stevens-Johnsonův syndrom*, erythema multiforme*, netypický pach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná kopřivka
Toxická epidermální nekrolýza*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, svalový spasmus, myalgie, svalová fascikulace, svalová slabost, muskuloskeletální bolest hrudníku
Otok kloubů*, muskuloskeletální ztuhlost, bolest v boku, svalová únava
diskomfort končetiny*
Poruchy ledvin a močových cest
Nefrolitiáza, polakisurie, dysurie
Močový konkrement, inkontinence moči, hematurie, inkontinence urgentní močení, renální kolika, renální bolest
Uretrální kameny, renální tubulární acidóza*
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava
Pyrexie, astenie, podrážděnost, porucha chůze, abnormální pocit, malátnost
Hypertermie, žízeň, onemocnění podobné chřipce*, stagnace, chladná akra končetin, pocit opilosti, pocit roztřesenosti
Otok obličeje, kalcinóza
Vyšetření
Snížení hmotnosti
Zvýšení hmotnosti*
Přítomnost močových krystalů, abnormální test chůze po čáře, snížení počtu bílých krvinek, zvýšení jaterních enzymů
Snížení bikarbonátu v krvi
Sociální okolnosti
Narušená schopnost učení
* Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních postmarketingových hlášení. Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)