| salt:hasText
| - Vliv na játra
Jaterní testy by měly být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy poškození jater, mají být provedeny jaterní testy. Pacienti, u kterých se objeví zvýšení hladin transamináz, musí být sledováni až do doby než se hodnoty opět nor malizují. Pokud přetrvává zvýšení hodnot transamináz více než trojnásobně nad horní hranici normálu (ULN), doporučuje se dávku atorvastatinu snížit nebo léčbu ukončit (viz bod 4.8).
Pacienty, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo ma jí v anamnéze jaterní onemocnění, je nutné léčit atorvastatinem s opatrností.
Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (Stroke Prevention by
Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)
V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA), byl vyšší výskyt hemoragické CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Zvýšené riziko platí zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo lakunární infarkt před vstupem do studie. Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním infarktem v anamnéze není poměr riziko-přínos při užívání atorvastatinu 80 mg zcela jasný a před zahájením léčby má být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické CMP (viz bod 5.1).
Vliv na kosterní svalstvo
Atorvastatin, podobně jako ostatní inhibitory HMG-CoA reduktasy, může mít v ojedinělých případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgii, myositidu a myopatii, které mohou progredovat do rabdomyolýzy, tj. potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami CPK (> desetinásobek horní hranice normálních hodnot - ULN), myoglobinémií a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.
Před zahájením léčby
Atorvastatin je nutné předepisovat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu. Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinfosfokinasy (CPK) v následujících případech:
porucha funkce ledvin
hypotyreóza
osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění
svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze
jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu
u pacientů starších 70 let je třeba zvážit potřebu tohoto měření s ohledem na přítomnost dalších predisponujících faktorů pro rabdomyolýzu
případy, kdy může dojít ke zvýšení plazmatických hladin, jako jsou interakce (viz bod 4.5) a zvláštní populace včetně subpopulací s geneticky podmíněnými chorobami (viz bod 5.2).
V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a je doporučeno klinické monitorování.
Jsou-li hladiny CPK významně zvýšené oproti normálním hodnotám (> 5× ULN), léčba nemá být zahájena.
Měření kreatinfosfokinasy
Kreatinfosfokinasu (CPK) nelze měřit po na máhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CPK; tyto okolnosti ztěžují interpretaci hodnot. Jsou-li hladiny CPK významně zvýšené oproti normálním hodnotám (>5× ULN), mají být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5-7 dnů.
Během léčby:
Pacienti musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou.
Objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CPK. Jsou-li hladiny CPK významně zvýšené (>5× ULN), léčba má být přerušena.
Jsou-li svalové příznaky vážné a jsou obtěžující, je vhodné zvážit ukončení léčby, i když hladiny CPK jsou nižší než 5× ULN.
Jsou-li symptomy odstraněny a hladiny CPK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání atorvastatinu nebo jiného statinu při nejnižší dávce a pod pečlivým dohledem.
Léčbu atorvastatinem je nutné přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CPK (> 10× ULN), nebo je-li diagnostikována nebo předpokládána rabdomyolýza.
Současná léčba s jinými léčivými přípravky
Riziko rabdomyolýzy při užívání atorvastatinu je zvýšené při současném podávání určitých léčivých přípravků, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4 nebo inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin, telithromycin, klarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibitory HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir a další). Riziko myopatie může být rovněž zvýšeno současným užíváním gemfibrozilu a jiných fibrátů, erythromycinu, niacinu a ezetimibu. Je-li to možné, mají být namísto těchto léčivých přípravků zváženy alternativní (neinteragující) typy léčby.
V případech, kdy je současné podávání těchto léků s atorvastatinem nezbytné, má být pečlivě zvážen poměr riziko-přínos souběžné léčby. Pokud pacienti užívají léky, které zvyšují plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jsou doporučeny nižší maximální dávky atorvastatinu. V případě silných CYP3A4 inhibitorů má být zvážena nižší zahajovací dávka atorvastatinu a doporučuje se pečlivé klinické sledování těchto pacientů (viz bod 4.5).
Současné podávání atorvastatinu a kyseliny fusidové se nedoporučuje, proto je během léčby kyselinou fusidovou vhodné zvážit dočasné přerušení léčby atorvastatinem (viz bod 4.5).
Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji pediatrické populace nebyly sledovány (viz bod 4.8).
Intersticiální plicní onemocnění
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.8). Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří: dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta hmotnosti a horečka). Při podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění u pacienta musí být terapie statiny přerušena.
Diabetes mellitus
Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku diabetu mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI >30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.
Pomocné látky:
Spatizalex Neo obsahuje laktosu. Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorbcí glukosy- galaktosy.
Spatizalex Neo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, tj. je v podstatě bez sodíku
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)