| salt:hasText
| - Přehled bezpečnostního profilu
Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii a ztuhlost, tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích:
Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, oční nežádoucí účinky, fibrilace síní, anafylaxe. Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 1.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé (chronické) léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Tabulka 1
Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:
Anemie
Méně časté:
Trombocytopenie, leukopenie
Vzácné:
Pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Hypersenzitivní reakce
Vzácné:
Angioneurotický edém
Psychiatrické poruchy
Méně časté:
Úzkost, poruchy spánku
Vzácné:
Zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté:
Bolesti hlavy
Méně časté:
Závratě, parestezie, změna chuti, hypestezie, hyperestezie, tremor, somnolence
Poruchy oka
Časté:
Konjunktivitida
Méně časté:
Neostré vidění, skleritida a zánět očnice
Velmi vzácné:
Uveitida, episkleritida
Srdeční poruchy
Méně časté:
Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo oběhovému kolapsu
Vzácné:
Bradykardie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté:
Dušnost, kašel, bronchokonstrikce
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Nauzea, zvracení, anorexie
Méně časté:
Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie, stomatitida, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a makulární vyrážky) zvýšené pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté:
Bolestivost kostí, svalů a kloubů, generalizovaná bolest
Méně časté:
Svalové křeče, osteonekróza čelisti*
Poruchy ledvin a močových cest
Časté:
Zhoršení funkce ledvin
Méně časté:
Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Horečka, příznaky podobné chřipce (včetně únavy, ztuhlosti, malátnosti a návalů horka)
Méně časté
Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu (včetně bolesti, podráždění, otoku, indurace), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Vyšetření
Velmi časté:
Hypofosfatemie
Časté:
Zvýšení kreatininu a urey v krvi, hypokalcemie
Méně časté:
Hypomagnesemie, hypokalemie
Vzácné:
Hyperkalemie, hypernatremie
* Založeno na klinických studiích s hlášením možných případů osteonekrózy čelisti. Protože jsou tato hlášení ovlivněna zkreslujícími faktory, není možné spolehlivě stanovit kauzální vztah k expozici léčivým přípravkem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Porucha funkce ledvin
Léčba kyselinou zoledronovou byla spojena s hlášením renální dysfunkce. Z celkové analýzy bezpečnostních údajů z registračních studií s kyselinou zoledronovou v prevenci příhod souvisejících se skeletem u pacientů s pokročilým maligním onemocněním zahrnujícím kosti, byla frekvence nežádoucího účinku poškození ledvin ve vztahu ke kyselině zoledronové následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), plicní a jiné solidní nádory (3,2%). Faktory, které mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin, zahrnují dehydrataci, již existující poškození ledvin, mnohočetné cykly kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je doporučeno. Zhoršení funkce ledvin, progrese k renálnímu selhání a dialýze byly hlášeny u pacientů po počáteční dávce nebo jednotlivé dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Osteonekróza čelisti
Případy osteonekrózy (zejména čelistí) byly hlášeny převážně u pacientů s maligním onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je kyselina zoledronová. Mnoho těchto pacientů mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy a většina hlášení se týkala pacientů s onkologickým onemocněním po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu. Osteonekróza čelisti má mnohonásobné dokumentované rizikové faktory včetně diagnózy karcinomu, souběžných terapií (například chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy) a dalších přidružených onemocnění (např. anemie, koagulopatie, infekce, již existující onemocnění dutiny ústní). Ačkoli kauzalita nebyla prokázána, je doporučeno vyhnout se stomatologickému výkonu, protože hojení může být prodlouženo (viz bod 4.4).
Fibrilace síní
V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů s placebem. Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů používajících placebo. Tato nerovnováha pozorovaná v této studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií s kyselinou zoledronovou v dávce 4 mg podávanou každé 3-4 týdny onkologickým pacientům. Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
Reakce akutní fáze
Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy, bolest končetin, nauzeu, zvracení, průjem a artralgii. Vyskytuje se ≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy “flu-like syndrom” (syndrom podobný chřipce) nebo “post-dose” syndrom (syndrom po podání dávky).
Atypické zlomeniny femuru
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná):
Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)