| salt:hasText
| - Pacienti s hypovolemií nebo deplecí sodíku
U pacientů s nedostatkem tekutin a/nebo sodíku po intenzivní léčbě diuretiky, omezení soli ve stravě, průjmu nebo zvracení, se může objevit symptomatická hypotenze, zejména po první dávce. Před podáním přípravku Sintonyn se doporučuje úprava takového stavu nebo pečlivé sledování pacienta lékařem na počátku léčby.
Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron
U pacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisejí převážně na činnosti systému renin-angiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo základním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba jinými léčivými přípravky ovlivňujícími tento systém, např. antagonisty angiotenzinu II, spojena s akutní hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin.
Renovaskulární hypertenze
Pokud jsou pacienti s bilaterální stenózou renálních arterií nebo stenózou renální arterie jediné fungující ledviny léčeni léčivými přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, je u těchto pacientů zvýšené riziko závažné hypotenze a nedostatečnosti ledvin.
Poškození ledvin a transplantace ledvin
Pokud užívají Sintonyn pacienti s poškozenými funkcemi ledvin, doporučuje se pravidelné kontrolování draslíku v séru a hladin kreatininu. Podávání přípravku Sintonyn pacientům se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu ( 20 ml/min) se nedoporučuje (viz bod 4.2, 5.2). S podáváním přípravku Sintonyn pacientům po nedávné transplantaci ledvin nebo pacientům s poškozením ledvin v terminální fázi (tj. clearance kreatininu ( 12 ml/min) nejsou zkušenosti.
Poškození jater
Pacienti s poškozením funkce jater jsou vystaveni působení amlodipinu a olmesartan-medoxomilu ve zvýšené míře (viz bod 5.2). Je-li Sintonyn podáván pacientům s lehkým až středně závažným poškozením jater, je třeba těmto pacientům věnovat pozornost. U pacientů se středně závažným poškozením jater nesmí dávka olmesartan-medoxomilu překročit 20 mg (viz bod 4.2). U pacientů s poškozenými funkcemi jater má být podávání amlodipinu zahajováno nejnižší dávkou z rozsahu dávek a zahajování léčby i zvyšování dávky má být prováděno opatrně. Podávání přípravku Sintonyn pacientům se závažným poškozenímfunkce jater je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hyperkalemie
Stejně jako u jiných antagonistů angiotenzinu II a ACE inhibitorů se v průběhu léčby může objevit hyperkalemie, zejména při poškození ledvin a/nebo srdečním selhání (viz bod 4.5). U takto ohrožených pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladin draslíku v séru.
Současné podávání doplňků draslíku, kalium šetřících diuretik, náhrad solí obsahujících draslík nebo jiných léčivých přípravků, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku (např. heparin atd.), má být prováděno s opatrností a za častého kontrolování hladin draslíku.
Lithium
Stejně jako u jiných antagonistů angiotenzinu II se současné užívání přípravku Sintonyn a lithia nedoporučuje (viz bod 4.5).
Stenóza aortální nebo mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Protože přípravek Sintonyn obsahuje amlodipin, je stejně jako u všech ostatních vazodilatancií indikována u pacientů se stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií zvláštní opatrnost.
Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle neodpovídají na léčbu antihypertenzivy působícími inhibici systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto se podávání přípravku Sintonyn těmto pacientům nedoporučuje.
Srdeční selhání
U citlivých jedinců lze v důsledku inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron očekávat změny funkcí ledvin. U pacientů se závažným srdečním selháním, jejichž funkce ledvin by mohly záviset na činnosti systému renin-angiotenzin-aldosteron, byla léčba ACE inhibitory a antagonisty angiotenzinu spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a (vzácně) akutním selháním ledvin a/nebo úmrtím.
Blokátory kalciových kanálů, jako je amlodipin obsažený v přípravku Sintonyn, mají být podávány opatrně pacientům se srdečním selháním, protože by mohly zvyšovat riziko budoucích kardiovaskulárních příhod a mortality. V dlouhodobé placebem kontrolované studii byl amlodipin podáván pacientům se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV). Hlášená incidence pulmonálního edému byla vyšší ve skupině užívající amlodipin než ve skupině užívající placebo (viz bod 5.1).
Etnické rozdíly
Stejně jako u všech ostatních antagonistů angiotenzinu II může být antihypertenzivní působení přípravku Sintonyn u černošských pacientů poněkud nižší než u jiných pacientů, zřejmě vzhledem k vyšší prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu v černošské populaci s hypertenzí.
Starší pacienti
U starších pacientů by se měla dávka zvyšovat s opatrností (viz bod 5.2).
Těhotenství
Antagonisté angiotenzinu II nesmí být podáváni v těhotenství. Pokud není pokračování léčby antagonisty angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky, které chtějí otěhotnět, by měly být převedeny na alternativní antihypertenziva, u kterých je prokázána bezpečnost při užívání v těhotenství. Pokud je těhotenství zjištěno během léčby, léčba antagonisty angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz bod 4.3 a 4.6).
Jiné
Stejně jako u jiných antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickým cerebrovaskulárním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)