salt:hasText
| - Těhotenství
Přípravek SAYANA je kontraindikovaný u těhotných žen. Některé údaje naznačují souvislost mezi intrauterinní expozicí progestinům v prvním trimestru těhotenství a abnormalitami genitálií u mužských a ženských plodů. Pokud je přípravek SAYANA používán v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby tímto přípravkem, měla by být informována o možném riziku pro plod.
Na základě výsledků 1 studie byli novorozenci z neplánovaných těhotenství, která vznikla v průběhu 1 - 2 měsíců po podání injekce medroxyprogesteron acetátu v dávce 150 mg i.m., vystaveni zvýšenému riziku nízké porodní hmotnosti, což mělo za následek i vyšší riziko novorozenecké úmrtnosti. Celkové riziko je však velmi nízké, neboť otěhotnění při užívání medroxyprogesteron-acetátu v dávce 150 mg i.m., není běžné.
U dětí, které byly vystaveny účinkům medroxyprogesteron-acetátu in utero a byly sledovány až do dospívání, nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na zdraví včetně tělesného, intelektuálního, sexuálního nebo sociálního vývoje.
Kojení
Nízká detekovatelná množství léku byla identifikována v mléce matek užívajících medroxyprogesteron-acetát. U kojících matek léčených medroxyprogesteron-acetátem v dávce 150 mg i.m. nebylo složení mléka a jeho množství nežádoucím způsobem ovlivněno. Novorozenci a děti vystavené působení medroxyprogesteron-acetátu v mateřském mléce byli hodnoceni s ohledem na vývojové a behaviorální účinky během puberty. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Vzhledem k omezenému počtu údajů o účinku MPA na kojence mladší 6 týdnů nesmí být přípravek SAYANA podán dříve než 6 týdnů po porodu, kdy je enzymový systém novorozence rozvinutější.
(cs)
|