| salt:hasText
| - Vreya není určena pro léčbu mužů.
Varování
Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos COC ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání přípravku přerušeno.
Tromboembolismus
Venózní tromboembolismus
Vreya je složena z progestagenu cyproteronacetátu a estrogenu ethinylestradiolu a musí se užívat v cyklu 21 dní z 28 dní. Proto má stejné účinky jako COC.
Užívání jakékoliv COC nebo přípravku Vreya zvyšuje riziko venózního tromboembolismu (VTE), včetně hluboké venózní trombózy a plicní embolie. Největší riziko je během prvního roku užívání COC. Toto zvýšené riziko vzniku VTE je menší než riziko vzniku VTE během těhotenství, které se odhaduje na 60 ze 100 000 těhotenství.
Ne vždy dojde k úplnému uzdravení této poruchy, 1-2% případů VTE je smrtelných.
Epidemiologické studie ukazují, že výskyt VTE u uživatelek perorální kontracepce s nízkým obsahem estrogenů (<50 μg ethinylestradiolu) je až 40 případů na 100 000 žen ročně. U žen, které neužívají perorální kontracepci to je 5-10 případů na 100 000 žen ročně.
Riziko venózního tromboembolismu u uživatelek COS zvyšuje:
- Vyšší věk
- Positivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolismus v relativně nízkém věku u rodičů nebo sourozenců). Pokud je podezření na dědičné dispozice, je třeba provést další vyšetření.
- Imobilizace a operace (zvláště dolních končetin) a větší trauma. Proto se v těchto situacích doporučuje přestat s užíváním přípravku Vreya (u elektivní operace nejméně 4 týdny před operací) a s opětovným užíváním vyčkat nejméně dva týdny po úplném zotavení.
- Obezita (BMI nad 30 kg/m2 )
- Eventuálně také spontánní superficiální flebitida a varikosa.
Není jednotný názor na to, jaký možný vliv na rozvoj hluboké venózní trombózy mají tyto podmínky.
Je zde určitý náznak z epidemiologických studií, že výskyt VTE je vyšší u uživatelek přípravku Vreya ve srovnání s uživatelkami COC s nízkým obsahem estrogenů (<50 μg).
Je pravděpodobné, že skupina pacientek, užívajících přípravek Vreya bude zahrnovat pacientky, které mají v podstatě zvýšené kardiovaskulární riziko, jako je u syndromu polycystických ovarií.
Arteriální tromboembolismus
V epidemiologických studiích bylo užívání COC také spojeno se zvýšením rizika arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, transientní atak ischémie).
Faktory / podmínky uvedené níže riziko arteriálního tromboembolismu zvyšují. Při užívání COC nebo přípravku Vreya riziko zvyšuje:
- Vyšší věk
- Kouření (ženám nad 35 let se doporučuje nekouřit, pokud chtějí užívat COC)
- Dyslipoproteinémie
- Obezita (BMI nad 30 kg/m2 )
- Hypertenze
- Positivní rodinná anamnéza (arteriální trombóza v relativně nízkém věku u rodičů nebo sourozenců). Pokud je podezření na dědičné dispozice, je třeba provést další vyšetření.
- Kardiovaskulární onemocnění (jako onemocnění srdečních chlopní a fibrilace síní)
- Migréna
Zvýšení frekvence nebo vážnosti migrénových záchvatů během užívání COC (může to být prodromální stádium cerebrovaskulární příhody) je důvodem k okamžitému ukončení užívání přípravku Vreya.
- Diabetes.
Cévní problémy může zvýšit také syndrom polycystických ovárií, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nemoc a ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo zaznamenáno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC). Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k sexuálnímu chování a výskytu lidského papilloma viru (HPV).
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika může být časnější diagnóza u uživatelek COC, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly. To může být následek časnější diagnózy u uživatelek COC, biologického účinku COC nebo kombinace obojího.
V ojedinělých případech byly po užívání hormonálních látek, jako jsou obsaženy v COC pozorovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory, které v ojedinělých případech byly příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení, je třeba v diferenciální diagnóze vzítv úvahu možnost hepatálního tumoru.
Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Vztah mezi užíváním COC a klinickou hypertenzí není přesně stanoven. Pokud během užívání COC neustále stoupá krevní tlak nebo významně zvýšený krevní tlak dostatečně neodpovídá na antihypertenzní terapii, je nutné okamžitě přerušit užívání COC.
O zhoršení nebo výskytu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žlučové kameny, porfýrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
U žen s hereditárním angioedémem mohou být exogenní estrogenní příznaky angioedému indukovány nebo zhoršeny.
Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritu spojeného s cholestázou, který se poprvé objevil v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících COC je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zejména na počátku užívání COC.
Během léčby COC se může objevit zhoršení Crohnovy choroby a klinická manifestace Dubin- Johnson syndromu a Rotor syndromu.
Někdy se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialového záření.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktósu. Pacienky se vzácným dědičným onemocněním jako je galaktózová intolerance, Lappův nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce nesmí užívat tento léčivý přípravek.
Tento léčivý přípravek také obsahuje sacharósu. Pacientky se vzácnou dědičnou poruchou intolerancí fruktósy, glukóso-galaktósovou malabsorpcí nebo sacharázo-izomaltázovým nedostatkem by neměli používat tento léčivý přípravek.
Lékařské vyšetření
Před počátkem nebo opětovném zahájení léčby je třeba zjistit kompletní anamnézu (včetně rodinné anamnézy), změřit krevní tlak a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a varování (bod 4.4). Ženám se doporučí si důkladně přečíst příbalovou informaci a dodržovat doporučení dle příbalové informace. Po třech měsících užívání COC je třeba ženu opět vyšetřit, včetně změření krevního tlaku a zjistit případné dotazy, nežádoucí účinky a potíže. Frekvence a podstata následujících periodických prohlídek je založena na zavedených praktických postupech a je individuálně přizpůsobena.
Žena musí být poučena, že COC ji nechrání před HIV-infekcí (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými onemocněními.
Snížení antikoncepčního účinku
Antikoncepční účinek COC může být snížen opominutím tablety (viz. sekce 4.2 Jak postupovat při vynechání tablet), při zvracení nebo průjmu (viz. bod 4.2 Jak postupovat v případě gastrointestinálních obtíží) nebo při současném užívání s jinými léčivými přípravky (viz. bod 4.5 Interakce).
Rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou) se nesmí užívat, pokud se užívá i přípravek Vreya, kvůli riziku snížení plasmatické koncentrace a sníženému klinickému účinku přípravku Vreya (viz. bod 4.5 Interakce).
Snížení kontroly cyklu
Při užívání COC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se poprvé objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení gynekologického onemocnění nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.
Někdy u některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Jsou-li tablety COC užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)