| salt:hasText
| - Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4111 pacientů (3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií. Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény. Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné. Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování (označeno „*“) jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi:
Velmi časté ≥1/10
Časté ≥1/100 až <1/10
Méně časté ≥1/1 000 až <1/100
Vzácné ≥1/10 000 až < 1/1 000
Není známo z dostupných údajů nelze určit
Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus, parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nevolnost, únavu, podráždění a snížení tělesné hmotnosti.
Pediatrická populace
Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích zahrnují:
- snížení chuti k jídlu,
- zvýšení chuti k jídlu,
- hyperchloremickou acidózu,
- hypokalemii,
- abnormální chování,
- agresivitu,
- apatii,
- iniciální insomnii,
- sebevražedné představy,
- poruchu pozornosti,
- letargii,
- cirkardiánní poruchu spánkového rytmu,
- špatnou kvalitu spánku,
- zvýšenou tvorbu slz,
- sinovou bradykardii,
- abnormální pocity a
- poruchu chůze.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích, zahrnují:
- eosinofilii,
- psychomotorickou hyperaktivitu,
- vertigo,
- zvracení,
- hypertermii,
- pyrexii a
- narušenou schopnost učení.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Infekce a
infestace
Nasofaringitida*
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Anemie
Leukopenie,
trombocytopenie,
lymfadenopatie,
eosinofilie
Neutropenie*
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Alergický
otok*, otok
spojivky*
Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie, snížení
chuti k jídlu
Metabolická
acidóza,
hypokalemie,
zvýšení chuti k
jídlu, polydipsie
Hyperchloremická
acidóza
Psychiatrické
poruchy
Deprese
Bradyfrenie,
insomnie, problém
s vyjadřováním,
úzkost, stav
zmatenosti,
dezorientace,
agresivita, změna
nálady,
agitovanost, časté
střídání nálad,
depresivní nálada,
vztek, abnormální
chování
Sebevražedné
úmysly,
sebevražedné
pokusy, halucinace,
psychotická
porucha, sluchové
halucinace, zrakové
halucinace, apatie, nedostatek
spontánní řeči,
porucha spánku,
afektivní labilita,
snížení libida,
neklid, pláč,
dysfemie,
euforická nálada,
paranoia,
perseverace,
ataky paniky,
lítostivost,
porucha čtení,
časná insomnie,
plochá afektivita,
abnormální
myšlení, ztráta
libida, lhostejnost,
střední insomnie,
nesoustředěnost,
brzké ranní
probouzení,
panická reakce,
povznesená
nálada
Mánie,
anorgasmie,
panická porucha,
porucha sexuální
touhy, pocit
beznaděje*,
abnormální
orgasmus,
hypománie,
snížení prožitku
orgasmu
Poruchy
nervového
systému
Parestézie,
somnolence,
závratě
Porucha
pozornosti,
porucha paměti,
amnézie,
kognitivní porucha,
mentální porucha,
porucha
psychomotorických
dovedností,
konvulze,
abnormální
koordinace, tremor,
letargie,
hypestézie,
nystagmus,
dysgeuzie, porucha
rovnováhy,
dysartrie, intenční
tremor, sedace
Snížená úroveň
vědomí, konvulze
typu grand mal,
defekt zorného
pole, komplexní
parciální záchvat,
porucha řeči,
psychomotorická
hyperaktivita,
synkopa,
senzorická
porucha, slinění,
hypersomnie,
afázie, opakovaná
řeč, hypokineze,
dyskineze,
posturální závratě, špatná kvalita spánku,
pocit pálení,
ztráta senzitivity,
parosmie,
cerebelární
syndrom,
dysestézie,
hypogeuzie, stupor,
nemotornost,
aura, ageuzie,
dysgrafie, dysfázie,
periferní
neuropatie,
presynkopa, dystonie,
mravenčení
Apraxie,
cirkadiánní
porucha
spánkového
rytmu,
hyperestézie,
hyposmie,
anosmie,
esenciální tremor,
akineze,
neodpovídání na
podněty
Poruchy oka
Rozmazané vidění,
diplopie, porucha
zraku
Snížení zrakové
ostrosti, skotom,
myopie*,
abnormální pocit
v oku*, suché
oko, fotofobie,
blefarospasmus,
zvýšená tvorba
slz, fotopsie,
mydriáza,
presbyopie
Jednostranná
slepota,
přechodná
slepota, glaukom,
porucha
akomodace,
změna hloubky
vidění, mihotavý
skotom, otok
očních víček*,
noční slepota,
amblyopie
Glaukom s
uzavřeným
úhlem*,
makulo-patie*, porucha
hybnosti oka*
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo, tinitus,
bolest ucha
Hluchota,
jednostranná
hluchota,
neurosenzorická
hluchota, nepříjemný
pocit v uchu,
porucha sluchu
Srdeční
poruchy
Bradykardie,
sinová
bradykardie,
palpitace
Cévní
poruchy
Hypotenze,
ortostatická
hypotenze,
návaly, návaly
horka
Raynaudův
fenomén
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe, epistaxe,
kongesce nosní
sliznice, rinorea
Námahová
dušnost,
hypersekrece v
paranazálních
dutinách,
dysfonie
Gastro-intestinální
poruchy
Nevolnost, průjem
Zvracení, zácpa,
bolest v horní části
břicha, dyspepsie,
bolest břicha,
sucho v ústech,
žaludeční
dyskomfort, orální
parestézie,
gastritida, břišní
dyskomfort
Pankreatitida,
flatulence,
gastroesofageální
reflux, bolest v
podbřišku, orální
hypestézie,
krvácení dásní,
distenze břicha,
dyskomfort v
epigastriu,
citlivost břicha,
hypersekrece slin,
bolest úst, zápach
dechu, glosodynie
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Alopecie, vyrážka,
pruritus
Anhidróza,
hypestézie obličeje,
kopřivka, erytém,
generalizovaný
pruritus, makulární
vyrážka, změna
zbarvení pokožky,
alergická
dermatitida, otok
obličeje
Stevens-
Johnsonův
syndrom*,
erythema
multiforme*,
abnormální
zápach kůže,
periorbitální
otok*,
lokalizovaná
kopřivka
Toxická
epidermální
nekrolýza*
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Artralgie, svalový
spasmus, myalgie,
svalové záškuby,
svalová slabost,
muskuloskeletální
bolest na hrudi
Otok kloubů*,
muskuloskeletální ztuhlost, bolest
ve slabinách,
svalová únava
Bolest končetin*
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Nefrolitiáza,
polakisurie,
dysurie
Močové kameny,
inkontinence
moči, hematurie,
inkontinence,
nucení na
močení, renální
kolika, bolest
ledvin
Ureterální kameny,
renální tubulární
acidóza*
Poruchy
reprodukčního systému a
prsu
Erektilní
dysfunkce,
sexuální
dysfunkce
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava
Pyrexie, astenie,
podráždění,
porucha chůze,
abnormální pocit,
malátnost
Hypertermie,
žízeň, onemocnění
podobné chřipce*,
stagnace,
periferní pocit
chladu, pocit
opilosti, pocit
roztřesenosti
Otok obličeje,
kalcinóza
Vyšetření
Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti*
Přítomnost
krystalů v moči,
abnormální výsledky testu
tandemové chůze,
snížení počtu
bílých krvinek
Snížení
bikarbonátu v krvi
Sociální
okolnosti
Narušená
schopnost učení
* Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení. Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)