| salt:hasText
| - Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu je nutno pacienty pečlivě sledovat.
Psychózy a/nebo poruchy chování související s demencí
Olanzapin není schválen pro léčbu psychózy a/nebo poruch chování souvisejících s demencí a není
doporučen k podávání u této skupiny pacientů z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného
rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6 až 12 týdnů) u
starších pacientů (střední hodnota věku 78 let) s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s
demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty
užívajícími placebo (3,5 % vs. 1,5 %, v daném pořadí). Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou
olanzapinu (střední hodnota denní dávky 4,4 mg) nebo s délkou léčby. Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, s aspirací i bez aspirace) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených olanzapinem ve srovnání s pacienty
užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech nezávislá.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE, např.
iktus, tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo
zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s
placebem (1,3 % vs. 0,4 %, v daném pořadí). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u
nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly
zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo
smíšená demence. Účinnost olanzapinu nebyla v těchto studiích stanovena.
Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu k léčbě psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s
Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí
než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8), přičemž
olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli mít
pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista) a
měli být udržováni na stejné dávce tohoto antiparkinsonika po celou zbývající dobu studie. Počáteční
dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15
mg/den.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy
označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaný psychický stav a autonomní nestabilita (nepravidelný pulz
anebo tlak krve, tachykardie, pocení a srdeční arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou
hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u
pacienta objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká
horečka i bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu
vysazena.
Hyperglykémie a diabetes
Vzácně byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou
nebo kómatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech tomu
předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu s
používanými pravidly antipsychotické léčby se doporučuje příslušné klinické monitorování, např. měření hladiny glukosy v krvi na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby olanzapinem a poté každý rok. U pacientů léčených jakýmikoli antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu musí být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukosy. Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. na počátku léčby, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby olanzapinem a poté každého čtvrt roku.
Změny hladin lipidů
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány
nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle
klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj
poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v
souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny
lipidů, např. na počátku, 12 týdnů po zahájení léčby olanzapinem a poté každých 5 let.
Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita olanzapinu, zkušenosti během klinických
studií ukázaly nízký výskyt souvisejících příhod. Protože jsou klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů s jiným souběžným onemocněním omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud se olanzapin předepisuje pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými
stavy.
Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST). U pacientů s
vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v
anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba postupovat opatrně a zařídit pozorování. Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léčivé přípravky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového
útlumu nebo toxického poškození kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloprolifera-tivní chorobou. Neutropenie byla běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).
Ukončení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi vzácně (<0,01 %) hlášeny akutní příznaky jako
pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 milisekund [ms] kdykoli po vstupním vyšetření
u pacientů se vstupní hodnotou QTcF <500 ms) pozorováno s četností méně časté (0,1 až 1 %), bez významných rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Jako u ostatních antipsychotik je však třeba zvýšené opatrnosti, pokud se olanzapin předepisuje s přípravkem prodlužujícím QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně častě (>0.1% a <1%). Příčinná souvislost mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyla
stanovena. Jelikož se však u pacientů se schizofrenií často vyskytují získané rizikové faktory venózního tromboembolismu, je nutno identifikovat všechny možné rizikové faktory venózního tromboembolismu, např. imobilizaci pacienta, a přijmout preventivní opatření.
Celková aktivita CNS
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Záchvaty křečí
Olanzapin musí být používán u pacientů se záchvaty křečí v anamnéze, anebo u těch, kteří jsou pod vlivem faktorů snižujících práh pro vznik záchvatů, opatrně. U pacientů léčených olanzapinem byly záchvaty křečí hlášeny vzácně. Ve většině těchto případů byly hlášeny záchvaty křečí v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Tardivní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s
náhlou dyskinezí. Přesto riziko tardivní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto by se u
pacienta léčeného olanzapinem se symptomy tardivní dyskineze mělo zvážit snížení dávky anebo
přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo i objevit po přerušení léčby.
Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů
starších 65 let se jako u ostatních antipsychotik doporučuje pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlá srdeční smrt
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali antipsychotika. V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u
pacientů ve věkovém rozmezí 13 až 17 let prokázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné
hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu. Dlouhodobé důsledky
spojené s těmito příhodami nebyly studovány a zůstávají neznámy (viz body 4.8 a 5.1).
Laktosa
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy-galaktosy nesmějí tento léčivý přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)