| salt:hasText
| - Všeobecné riziko vztahující se k antiepileptikům:
Ženám ve fertilním věku je vhodné podat odborné informace. U žen, které plánují otěhotnět je vhodné nutnost léčby antiepileptiky přehodnotit. Vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné důsledky pro ženu i nenarozené dítě, je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby.
Riziko vrozených vad se u dětí matek léčených antiepileptiky zvyšuje 2 až 3 násobně v porovnání s očekávaným výskytem v běžné populaci, který činí přibližně 3%. Nejčastěji hlášenou vrozenou vadou je rozštěp rtu, kardiovaskulární defekty a poruchy vývoje nervové trubice. Léčba více antiepileptiky současně dále zvyšuje riziko vzniku malformací v porovnání s monoterapií a proto by se měla monoterapie upřednostnit kdykoli je to možné.
Riziko související s lamotriginem
Těhotenství
Data získaná po uvedení na trh z několika prospektivních sledování těhotných žen dokumentují výsledky těhotenství u více než 2000 žen vystavených účinkům lamotriginu ve formě monoterapie během prvního trimestru těhotenství. Celkově tyto údaje nenaznačují podstatné zvýšení rizika hlavních vrozených vad, i když data jsou stále ještě příliš omezená na to, aby bylo možné vyloučit mírné zvýšení rizika rozštěpu ústní dutiny. Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Pokud je léčba lamotriginem během těhotenství považována za nezbytnou, doporučuje se používat nejnižší možné terapeutické dávky.
Lamotrigin má mírný inhibiční vliv na reduktázu kyseliny dihydrofolové a mohl by tedy vést ke zvýšení rizika embryofetálního poškození prostřednictvím snížení hladin kyseliny listové (viz bod 4.4). Je možné zvážit podávání kyseliny listové v případě, že žena plánuje otěhotnět a dále v časných fázích těhotenství.
Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit hladinu lamotriginu a/nebo jeho terapeutický účinek. Jsou známy případy snížené hladiny lamotriginu během těhotenství spojené s možným rizikem ztráty kontroly nad průběhem epilepsie. Po narození může dojít k rychlému zvýšení hladin lamotriginu, s čímž může být spojené riziko rozvoje na dávce závislých nežádoucích účinků. Plasmatické hladiny lamotriginu by měly být monitorovány před a během těhotenství a krátce po narození. Pokud je to nutné, je třeba upravit dávku lamotriginu, aby byla udržena konstantní sérová hladina lamotriginu jako před těhotenstvím, případně je třeba dávku upravit podle klinické odpovědi. Po porodu je třeba monitorovat rozvoj na dávce závislých nežádoucích účinků.
Kojení
Data naznačují, že lamotrigin přestupuje do mateřského mléka s vysokou variabilitou koncentrací, což vede k nárůstu koncentrací lamotriginu u kojenců až na hladiny odpovídající přibližně 50% koncentrací u matky. Proto mohou u některých kojenců dosáhnout koncentrace lamotriginu hodnot, při kterých je možný rozvoj farmakologických účinků lamotriginu. V omezené skupině kojenců exponovaných lamotriginu nebyly žádné nežádoucí účinky zaznamenány.
U kojenců je třeba zvážit potencionální přínosy kojení v poměru k možnému riziku rozvoje nežádoucích účinků. Pokud se žena během léčby lamotriginem rozhodne kojit, je třeba u kojence monitorovat rozvoj nežádoucích účinků.
Fertilita
Podávání lamotriginu neovlivnilo fertilitu ve studiích u zvířat (viz bod 5.3).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)