| salt:hasText
| - Přípravek Finasterid Zentiva 5 mg je dobře snášen.
Z hlediska bezpečnosti bylo po dobu 4 let hodnoceno 1524 pacientů léčených finasteridem v dávce 5 mg denně a 1516 pacientů, kteří dostávali placebo. 4,9% (74 pacientů) léčbu ukončilo pro nežádoucí účinky v souvislosti s podáváním přípravku ve srovnání s 3,3% (50 pacientů), jimž bylo podáváno placebo. 3,7% (57 pacientů), léčených finasteridem a 2,1% (32 pacientů), kteří dostávali placebo, přerušilo studii v důsledku nežádoucích účinků se vztahem k sexuální funkci, což byly nejčastěji uváděné nežádoucí účinky.
Jedinými klinickými nežádoucími účinky, které hodnotící lékař považoval za nežádoucí účinky vyskytující se v možné, pravděpodobné nebo zcela jisté souvislosti s podáváním léku, a u nichž byla při podávání finasteridu zjištěna incidence ≥ 1% a významnější než při placebu za dobu 4 let trvání studie, byly účinky ve vztahu k sexuální funkci, změny na prsech a vyrážka. V prvním roce studie uvádělo impotenci 8,1% pacientů léčených finasteridem vs 3,7% pacientů, jimž bylo podáváno placebo: snížení libida uvádělo 6,4% vs 3,4% a poruchy ejakulace 0,8% vs 0,1% (vždy finasterid vs placebo). V 2. až 4. roce studie neexistoval mezi oběma skupinami ve výskytu těchto účinků žádný rozdíl. Kumulativní incidence ve 2. až 4. roce byla následující: impotence (5,1% finasterid, 5,1% placebo), snížené libido (2,6%, 2,6%) a poruchy ejakulace (0,2%, 0,1%). V prvním roce studie uvádělo snížený objem ejakulátu 3,7% a 0,8% pacientů, kteří dostávali finasterid a placebo (v tomto pořadí); ve 2. až 4. roce byla kumulativní incidence 1,5% při finasteridu a 0,5% při placebu. V prvním roce bylo uváděno i zvětšení prsů (0,5%, 0,1%), bolestivost prsů (0,4%, 0,1%) a vyrážka (0,5%, 0,2%). Ve 2. až 4. roce činila kumulativní incidence: zvětšení prsů (1,8%, 1,1%), bolestivost prsů (0,7%, 0,3%) a vyrážka (0,5%, 0,1%).
Nejsou žádné důkazy ukazující zvýšenou četnost nežádoucích účinků při prodloužení léčby finasteridem. Výskyt nových nežádoucích účinků léku v sexuální oblasti se snižuje s délkou trvání léčby.
Po zavedení léku do prodeje byly hlášeny tyto další nežádoucí účinky:
- reakce z přecitlivělosti, včetně pruritu, kopřivky, otoku rtů a obličeje,
- testikulární bolest.
Laboratorní změny:
U pacientů léčených finasteridem se snižují hladiny PSA (viz bod 4.4.). Žádné další rozdíly ve standardních laboratorních parametrech nebyly pozorovány.
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky finasteridu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ((1/100 až <1/10); méně časté ((1/1 000 až <1/100); vzácné ((1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
MedDRA třídy orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
není známo
reakce z přecitlivělosti, včetně pruritu, kopřivky a otoku rtů a obličeje
Psychiatrické poruchy
časté
snížení libida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
méně časté
vyrážka
Poruchy reprodukčního systému a prsu
časté
impotence, poruchy ejakulace (snížený objem ejakulátu) zvětšení prsů
méně časté
bolestivost prsů
není známo
testikulární bolest
Vyšetření
velmi časté
snížení hladiny PSA (viz 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)